Mayor irradiancia en queratocono ectasia
Estudio de la seguridad y eficacia del entrecruzamiento de colágeno inducido fotoquímicamente a mayores irradiaciones en pacientes con queratocono o ectasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan con dos de los siguientes criterios serán considerados candidatos para este estudio:
- 16 años de edad o más
Tener un diagnóstico de queratocono progresivo o degeneración marginal pelúcida.
- Patrón característico de deformidad analizado por el mapa Pentacam.
- Espesor mínimo de 350 micras
- La capacidad de firmar un consentimiento informado por escrito
- Indica la voluntad y la capacidad de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
- Sujeto dispuesto a quitarse los lentes de contacto antes de la evaluación y el tratamiento
Criterios de inclusión para ectasia
Antecedentes de haberse sometido a un procedimiento queratorefractivo y mostrar:
- Profundización por estudio Pentacam
- Adelgazamiento de la córnea
- Cambio en la posición de la porción más delgada de la córnea
- Refracción inestable con aumento de la miopía y el astigmatismo
- Desarrollo de astigmatismo irregular
- Al menos dos de los criterios anteriores deben estar presentes.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este protocolo:
- Ojos clasificados como normales o normales atípicos,
- Paquimetría corneal ≤ 350 micras en el punto más delgado de la zona de tratamiento medido por Pentacam.
- Antecedentes de cicatrización epitelial retardada.
- Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra afección que sea lo suficientemente grave como para impedir la mirada fija durante el tratamiento
- Incapacidad para cooperar con las pruebas diagnósticas.
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría.
- Pacientes que no pueden permanecer en decúbito supino y tolerar un espéculo palpebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 9 mw/cm2 a 10 minutos grupo
30 pacientes serán tratados con fuente de luz UVA a 9 mw/cm2 a los 10 minutos.
Medicamento: Riboflavina Dosis: 1 gota cada 2 a 3 minutos durante 15 a 20 minutos
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El diodo emisor de luz (LED) del dispositivo se usa para administrar una dosis medida de luz ultravioleta A (UVA) a un área de tratamiento específica para iluminar la córnea durante la reticulación del colágeno corneal. El ajuste de apertura se establecerá en 10 mm y el ojo se irradiará durante 10 minutos para una exposición de alta irradiancia de 9 milivatios (mW)/cm2. Durante la exposición se continuará con la instilación de riboflavina (1 gota cada 3 minutos). Se retira el espéculo y se instila tópicamente en el ojo una (1) gota de solución oftálmica de Riboflavina al 0,1% cada 3 minutos durante 30 minutos. Al final del período de pretratamiento con riboflavina de 30 minutos, se examinará el ojo para asegurar la presencia de un destello amarillo en la cámara anterior, lo que indica la saturación de riboflavina del tejido corneal. Si no se detecta el destello amarillo, se seguirá instilando riboflavina hasta que se confirme la presencia del destello amarillo en la cámara anterior. Durante la irradiación UVA, la instilación de riboflavina continuará cada 3 minutos. Para un pretratamiento de 30 minutos y una irradiación de 30 minutos, la dosis total de solución de riboflavina es de aproximadamente 32 gotas o 1,6 ml (1 gota = 0,05 ml; 1,6 ml = 1,6 mg de riboflavina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las aberraciones ópticas totales de la córnea después de la reticulación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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En todos los pacientes se utilizará la evaluación de los cambios en la curvatura de la córnea, según se analice con un analizador Pentacam Scheimpflug.
Esto permite la medición del grosor corneal, las curvaturas máxima y mínima y el análisis de aberraciones de la córnea como elemento óptico.
La medida objetiva de cambio más importante es el total de aberraciones de orden superior de la córnea y la Kmax, o la curvatura más pronunciada de la córnea.
El análisis de la curvatura corneal está directamente relacionado con la mejora de la forma de la córnea, que está directamente relacionada con la función visual.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Trokel, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Dilatación Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- AAAF4157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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