Keratoconus Ectasia에서 더 높은 조도
원추 각막 또는 확장증 환자에서 더 높은 조도에서 광화학적으로 유도된 콜라겐 가교의 안전성 및 유효성에 관한 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Edward Harkness Eye Institute-Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준 중 두 가지를 충족하는 한쪽 또는 양쪽 눈을 가진 피험자는 이 연구의 후보로 간주됩니다.
- 16세 이상
진행성 원추 각막 또는 투명한 변연 변성 진단을 받았습니다.
- Pentacam 맵으로 분석한 변형의 특징적인 패턴.
- 350 미크론의 최소 두께
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력을 진술합니다.
- 평가 및 치료 전에 콘택트렌즈를 제거하고자 하는 피험자
확장증에 대한 포함 기준
각막굴절 수술을 받은 이력 및 쇼:
- Pentacam 연구에 의한 스티프닝
- 각막이 얇아짐
- 각막의 가장 얇은 부분의 위치 이동
- 근시와 난시가 증가하는 불안정한 굴절
- 불규칙 난시의 발달
- 위의 기준 중 최소 2개 이상이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.
- 정상 또는 비정형 정상으로 분류되는 눈,
- Pentacam으로 측정한 치료 부위의 가장 얇은 지점에서 각막 두께 측정법 ≤ 350 미크론.
- 지연된 상피 치유의 역사.
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
- 안진 증 또는 치료 중 안정된 시선을 방해할 정도로 심각한 기타 상태가 있는 환자
- 진단 테스트에 협조할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
- 앙와위 자세를 유지할 수 없고 눈꺼풀 검경을 견딜 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10분 그룹에서 9 mw/cm2
30명의 환자를 10분에 9mw/cm2의 UVA 광원으로 치료합니다.
약물: 리보플라빈 용량: 15~20분 동안 2~3분마다 1방울
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장치의 발광 다이오드(LED)는 각막 콜라겐 교차 결합 동안 각막을 조명하기 위해 목표 치료 영역에 측정된 양의 자외선 A(UVA) 빛을 전달하는 데 사용됩니다. 조리개 설정은 10mm로 설정하고 눈은 9밀리와트(mW)/cm2의 높은 조도 노출을 위해 10분 동안 조사됩니다. 노출되는 동안 리보플라빈 주입이 계속됩니다(3분마다 1방울). 검경을 제거하고 리보플라빈 0.1% 점안액 한(1) 방울을 30분 동안 3분마다 눈에 점안합니다. 30분의 리보플라빈 전처리 기간이 끝나면 각막 조직의 리보플라빈 포화도를 나타내는 전방에 노란색 플레어가 있는지 확인하기 위해 눈을 검사합니다. 노란색 플레어가 감지되지 않으면 전방에 노란색 플레어가 있는지 확인될 때까지 리보플라빈을 계속 주입합니다. UVA 조사 중에는 3분마다 리보플라빈 점적을 계속합니다. 30분 전처리 및 30분 조사의 경우 리보플라빈 용액의 총 용량은 약 32방울 또는 1.6ml(1방울 = 0.05ml; 1.6mL = 1.6mg 리보플라빈)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가교 후 각막의 총 광학 수차의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Pentacam Scheimpflug Analyzer를 사용하여 분석한 각막 곡률의 변화 평가는 모든 환자에게 사용됩니다.
이를 통해 광학소자로서 각막의 두께, 최대 및 최소 곡률 측정, 각막의 수차 분석이 가능합니다.
변화의 가장 중요한 객관적인 척도는 각막의 총 고차 수차와 Kmax 또는 각막의 가장 가파른 곡률입니다.
각막 곡률 분석은 시각 기능과 직결되는 각막 형태 개선과 직결됩니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Trokel, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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