Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-invasive Brain Modulation for Weight Maintenance

27. října 2016 aktualizováno: Takara Stanley, M.D., Massachusetts General Hospital

Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation

This is a study of overweight men and women. Everybody will receive a very low calorie diet to eat in place of meals for 10 weeks. During the last two weeks of the diet, half of the patients will receive an intervention to activate parts of their brain that can help them eat less. The other half of the patient will receive a placebo or sham intervention. The intervention will involve a small electric current given every day for 10 days. Everybody will be monitored for 16 more weeks (total of 26 weeks) while on a weight maintenance diet to see if the intervention helps people keep the weight off.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women age 20-55 years old
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. Willing to undergo 10 week supervised VLCD

Exclusion Criteria:

  1. Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery
  2. Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs
  3. Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
  4. Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL
  5. QT interval >440 ms on EKG
  6. Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist
  7. Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge
  8. Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS):

    1. Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness.
    2. Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.).
    3. Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain.
    4. Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis
    5. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head.

    (Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.)

  9. Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit
  10. Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brain modulation
10 sessions of brain modulation with Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
Brain modulation using Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
Komparátor placeba: Placebo (sham modulation)
10 placebo sessions where no brain modulation takes place

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in weight from week 11 to 26
Časové okno: Week 11 to 26
Patients will be placed on a very low calorie diet from baseline to week 11. The primary end point is the maintenance of weight loss from week 11 to week 26 after the very low calorie diet is stopped.
Week 11 to 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in appetite hormones on mixed meal challenge test
Časové okno: Week 0 to 8, 11 and 26
Appetite hormones such as ghrelin change in response to nutrition. Dieting increases ghrelin and decreases other appetite hormones. We will assess if the brain modulation intervention will prevent the dieting induced increase in ghrelin and changes in other appetite hormones.
Week 0 to 8, 11 and 26
Change in appetite
Časové okno: Week 0 to 8, 11, 18 and 26
Degree of hunger (or satiety) can be assessed by use of visual analog scale and monitoring food intake diaries and questionnaires. We will assess if the brain modulation intervention can prevent the diet induced increases in appetite using the visual analog scale, food diary and questionnaires.
Week 0 to 8, 11, 18 and 26
Change in body composition
Časové okno: Week 0 to 8 and 26
Weight loss can affect both fat mass and muscle (lean) mass. We will assess if the weight loss by low-calorie diet and weight maintenane facilitated by brain modulation will preferentially affect fat mass or lean mass by use of dual energy X-ray absorptiometry.
Week 0 to 8 and 26
Change in metabolic parameters
Časové okno: Week 0 to 8, 11, 18, 26
Weight loss and successful weight loss maintenance can improve insulin resistance (risk for diabetes mellitus) and cholesterol profile. We will assess the changes in risk for diabetes and cholesterol from the low-calorie diet and brai modulation mediated weight maintenance.
Week 0 to 8, 11, 18, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfield S. Butsch, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-000191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brain modulation

Předplatit