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Non-invasive Brain Modulation for Weight Maintenance

27 de octubre de 2016 actualizado por: Takara Stanley, M.D., Massachusetts General Hospital

Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation

This is a study of overweight men and women. Everybody will receive a very low calorie diet to eat in place of meals for 10 weeks. During the last two weeks of the diet, half of the patients will receive an intervention to activate parts of their brain that can help them eat less. The other half of the patient will receive a placebo or sham intervention. The intervention will involve a small electric current given every day for 10 days. Everybody will be monitored for 16 more weeks (total of 26 weeks) while on a weight maintenance diet to see if the intervention helps people keep the weight off.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Men and women age 20-55 years old
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. Willing to undergo 10 week supervised VLCD

Exclusion Criteria:

  1. Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery
  2. Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs
  3. Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
  4. Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL
  5. QT interval >440 ms on EKG
  6. Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist
  7. Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge
  8. Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS):

    1. Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness.
    2. Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.).
    3. Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain.
    4. Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis
    5. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head.

    (Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.)

  9. Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit
  10. Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brain modulation
10 sessions of brain modulation with Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
Brain modulation using Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
Comparador de placebos: Placebo (sham modulation)
10 placebo sessions where no brain modulation takes place

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in weight from week 11 to 26
Periodo de tiempo: Week 11 to 26
Patients will be placed on a very low calorie diet from baseline to week 11. The primary end point is the maintenance of weight loss from week 11 to week 26 after the very low calorie diet is stopped.
Week 11 to 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in appetite hormones on mixed meal challenge test
Periodo de tiempo: Week 0 to 8, 11 and 26
Appetite hormones such as ghrelin change in response to nutrition. Dieting increases ghrelin and decreases other appetite hormones. We will assess if the brain modulation intervention will prevent the dieting induced increase in ghrelin and changes in other appetite hormones.
Week 0 to 8, 11 and 26
Change in appetite
Periodo de tiempo: Week 0 to 8, 11, 18 and 26
Degree of hunger (or satiety) can be assessed by use of visual analog scale and monitoring food intake diaries and questionnaires. We will assess if the brain modulation intervention can prevent the diet induced increases in appetite using the visual analog scale, food diary and questionnaires.
Week 0 to 8, 11, 18 and 26
Change in body composition
Periodo de tiempo: Week 0 to 8 and 26
Weight loss can affect both fat mass and muscle (lean) mass. We will assess if the weight loss by low-calorie diet and weight maintenane facilitated by brain modulation will preferentially affect fat mass or lean mass by use of dual energy X-ray absorptiometry.
Week 0 to 8 and 26
Change in metabolic parameters
Periodo de tiempo: Week 0 to 8, 11, 18, 26
Weight loss and successful weight loss maintenance can improve insulin resistance (risk for diabetes mellitus) and cholesterol profile. We will assess the changes in risk for diabetes and cholesterol from the low-calorie diet and brai modulation mediated weight maintenance.
Week 0 to 8, 11, 18, 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Winfield S. Butsch, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-P-000191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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