- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793766
Non-invasive Brain Modulation for Weight Maintenance
27 de outubro de 2016 atualizado por: Takara Stanley, M.D., Massachusetts General Hospital
Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation
This is a study of overweight men and women.
Everybody will receive a very low calorie diet to eat in place of meals for 10 weeks.
During the last two weeks of the diet, half of the patients will receive an intervention to activate parts of their brain that can help them eat less.
The other half of the patient will receive a placebo or sham intervention.
The intervention will involve a small electric current given every day for 10 days.
Everybody will be monitored for 16 more weeks (total of 26 weeks) while on a weight maintenance diet to see if the intervention helps people keep the weight off.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women age 20-55 years old
- BMI 30-50 kg/m2
- Willing to undergo 10 week supervised VLCD
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL
- QT interval >440 ms on EKG
- Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist
- Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge
Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS):
- Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness.
- Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.).
- Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain.
- Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis
- Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head.
(Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.)
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brain modulation
10 sessions of brain modulation with Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
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Brain modulation using Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
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Comparador de Placebo: Placebo (sham modulation)
10 placebo sessions where no brain modulation takes place
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in weight from week 11 to 26
Prazo: Week 11 to 26
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Patients will be placed on a very low calorie diet from baseline to week 11.
The primary end point is the maintenance of weight loss from week 11 to week 26 after the very low calorie diet is stopped.
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Week 11 to 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in appetite hormones on mixed meal challenge test
Prazo: Week 0 to 8, 11 and 26
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Appetite hormones such as ghrelin change in response to nutrition.
Dieting increases ghrelin and decreases other appetite hormones.
We will assess if the brain modulation intervention will prevent the dieting induced increase in ghrelin and changes in other appetite hormones.
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Week 0 to 8, 11 and 26
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Change in appetite
Prazo: Week 0 to 8, 11, 18 and 26
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Degree of hunger (or satiety) can be assessed by use of visual analog scale and monitoring food intake diaries and questionnaires.
We will assess if the brain modulation intervention can prevent the diet induced increases in appetite using the visual analog scale, food diary and questionnaires.
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Week 0 to 8, 11, 18 and 26
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Change in body composition
Prazo: Week 0 to 8 and 26
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Weight loss can affect both fat mass and muscle (lean) mass.
We will assess if the weight loss by low-calorie diet and weight maintenane facilitated by brain modulation will preferentially affect fat mass or lean mass by use of dual energy X-ray absorptiometry.
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Week 0 to 8 and 26
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Change in metabolic parameters
Prazo: Week 0 to 8, 11, 18, 26
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Weight loss and successful weight loss maintenance can improve insulin resistance (risk for diabetes mellitus) and cholesterol profile.
We will assess the changes in risk for diabetes and cholesterol from the low-calorie diet and brai modulation mediated weight maintenance.
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Week 0 to 8, 11, 18, 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Winfield S. Butsch, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P-000191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .