- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01793766
Non-invasive Brain Modulation for Weight Maintenance
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Takara Stanley, M.D., Massachusetts General Hospital
Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation
This is a study of overweight men and women.
Everybody will receive a very low calorie diet to eat in place of meals for 10 weeks.
During the last two weeks of the diet, half of the patients will receive an intervention to activate parts of their brain that can help them eat less.
The other half of the patient will receive a placebo or sham intervention.
The intervention will involve a small electric current given every day for 10 days.
Everybody will be monitored for 16 more weeks (total of 26 weeks) while on a weight maintenance diet to see if the intervention helps people keep the weight off.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women age 20-55 years old
- BMI 30-50 kg/m2
- Willing to undergo 10 week supervised VLCD
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL
- QT interval >440 ms on EKG
- Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist
- Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge
Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS):
- Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness.
- Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.).
- Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain.
- Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis
- Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head.
(Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.)
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brain modulation
10 sessions of brain modulation with Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
|
Brain modulation using Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sham modulation)
10 placebo sessions where no brain modulation takes place
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in weight from week 11 to 26
Aikaikkuna: Week 11 to 26
|
Patients will be placed on a very low calorie diet from baseline to week 11.
The primary end point is the maintenance of weight loss from week 11 to week 26 after the very low calorie diet is stopped.
|
Week 11 to 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in appetite hormones on mixed meal challenge test
Aikaikkuna: Week 0 to 8, 11 and 26
|
Appetite hormones such as ghrelin change in response to nutrition.
Dieting increases ghrelin and decreases other appetite hormones.
We will assess if the brain modulation intervention will prevent the dieting induced increase in ghrelin and changes in other appetite hormones.
|
Week 0 to 8, 11 and 26
|
|
Change in appetite
Aikaikkuna: Week 0 to 8, 11, 18 and 26
|
Degree of hunger (or satiety) can be assessed by use of visual analog scale and monitoring food intake diaries and questionnaires.
We will assess if the brain modulation intervention can prevent the diet induced increases in appetite using the visual analog scale, food diary and questionnaires.
|
Week 0 to 8, 11, 18 and 26
|
|
Change in body composition
Aikaikkuna: Week 0 to 8 and 26
|
Weight loss can affect both fat mass and muscle (lean) mass.
We will assess if the weight loss by low-calorie diet and weight maintenane facilitated by brain modulation will preferentially affect fat mass or lean mass by use of dual energy X-ray absorptiometry.
|
Week 0 to 8 and 26
|
|
Change in metabolic parameters
Aikaikkuna: Week 0 to 8, 11, 18, 26
|
Weight loss and successful weight loss maintenance can improve insulin resistance (risk for diabetes mellitus) and cholesterol profile.
We will assess the changes in risk for diabetes and cholesterol from the low-calorie diet and brai modulation mediated weight maintenance.
|
Week 0 to 8, 11, 18, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Winfield S. Butsch, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P-000191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .