- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01793766
Non-invasive Brain Modulation for Weight Maintenance
2016. október 27. frissítette: Takara Stanley, M.D., Massachusetts General Hospital
Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation
This is a study of overweight men and women.
Everybody will receive a very low calorie diet to eat in place of meals for 10 weeks.
During the last two weeks of the diet, half of the patients will receive an intervention to activate parts of their brain that can help them eat less.
The other half of the patient will receive a placebo or sham intervention.
The intervention will involve a small electric current given every day for 10 days.
Everybody will be monitored for 16 more weeks (total of 26 weeks) while on a weight maintenance diet to see if the intervention helps people keep the weight off.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women age 20-55 years old
- BMI 30-50 kg/m2
- Willing to undergo 10 week supervised VLCD
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL
- QT interval >440 ms on EKG
- Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist
- Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge
Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS):
- Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness.
- Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.).
- Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain.
- Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis
- Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head.
(Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.)
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brain modulation
10 sessions of brain modulation with Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
|
Brain modulation using Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sham modulation)
10 placebo sessions where no brain modulation takes place
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in weight from week 11 to 26
Időkeret: Week 11 to 26
|
Patients will be placed on a very low calorie diet from baseline to week 11.
The primary end point is the maintenance of weight loss from week 11 to week 26 after the very low calorie diet is stopped.
|
Week 11 to 26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in appetite hormones on mixed meal challenge test
Időkeret: Week 0 to 8, 11 and 26
|
Appetite hormones such as ghrelin change in response to nutrition.
Dieting increases ghrelin and decreases other appetite hormones.
We will assess if the brain modulation intervention will prevent the dieting induced increase in ghrelin and changes in other appetite hormones.
|
Week 0 to 8, 11 and 26
|
|
Change in appetite
Időkeret: Week 0 to 8, 11, 18 and 26
|
Degree of hunger (or satiety) can be assessed by use of visual analog scale and monitoring food intake diaries and questionnaires.
We will assess if the brain modulation intervention can prevent the diet induced increases in appetite using the visual analog scale, food diary and questionnaires.
|
Week 0 to 8, 11, 18 and 26
|
|
Change in body composition
Időkeret: Week 0 to 8 and 26
|
Weight loss can affect both fat mass and muscle (lean) mass.
We will assess if the weight loss by low-calorie diet and weight maintenane facilitated by brain modulation will preferentially affect fat mass or lean mass by use of dual energy X-ray absorptiometry.
|
Week 0 to 8 and 26
|
|
Change in metabolic parameters
Időkeret: Week 0 to 8, 11, 18, 26
|
Weight loss and successful weight loss maintenance can improve insulin resistance (risk for diabetes mellitus) and cholesterol profile.
We will assess the changes in risk for diabetes and cholesterol from the low-calorie diet and brai modulation mediated weight maintenance.
|
Week 0 to 8, 11, 18, 26
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Kutatásvezető: Winfield S. Butsch, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-P-000191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .