Non-invasive Brain Modulation for Weight Maintenance
2016年10月27日 更新者:Takara Stanley, M.D.、Massachusetts General Hospital
Neurobehavioral Contribution to Weight Loss Maintenance: an Interdisciplinary Experimental Study With Noninvasive Brain Modulation
This is a study of overweight men and women.
Everybody will receive a very low calorie diet to eat in place of meals for 10 weeks.
During the last two weeks of the diet, half of the patients will receive an intervention to activate parts of their brain that can help them eat less.
The other half of the patient will receive a placebo or sham intervention.
The intervention will involve a small electric current given every day for 10 days.
Everybody will be monitored for 16 more weeks (total of 26 weeks) while on a weight maintenance diet to see if the intervention helps people keep the weight off.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women age 20-55 years old
- BMI 30-50 kg/m2
- Willing to undergo 10 week supervised VLCD
Exclusion Criteria:
- Obesity due to a known secondary cause (Cushing's syndrome, hypothyroidism, etc) or a history of weight loss surgery
- Subjects who have a known history of diabetes, fasting blood sugar >125 mg/dl or using any anti-diabetic drugs
- Changes in lipid lowering or anti-hypertensive regimen within 3 months of screening
- Hemoglobin <10 g/dL, Creatinine >1.5 mg/dL
- QT interval >440 ms on EKG
- Subjects with unstable psychiatric conditions as assessed by a psychologist
- Allergy or intolerance to components of the mixed meal challenge
Additional contraindications to receive transcranial direct current stimulation (tDCS):
- Personal or family history of seizures, epilepsy or other unexplained loss of consciousness.
- Current or past history of skin disease or damaged skin on the scalp at the site of stimulation (i.e. eczema, skin with ingrown hairs, acne, razor nicks, wounds that have not healed, recent scar tissue, broken skin, etc.).
- Prior neurosurgical procedure or radiation treatment to the brain.
- Known diagnosis of brain lesions, such as tumor, stroke or multiple sclerosis
- Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, TENS unit, ventriculoperitoneal shunt or any metallic implant on the head.
(Note: Intake of centrally acting medications will be allowed, as there is no evidence that any medication can increase the risk of adverse effects during tDCS.)
- Subject is currently enrolled in another investigational device or drug trial(s), or subject has received other investigational agent(s) within 28 days of baseline visit
- Any condition judged by the patient's physician to cause this clinical trial to be detrimental to the patient
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Brain modulation
10 sessions of brain modulation with Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
|
Brain modulation using Eldith/Neuroconn transcranial Direct Current Stimulation device
|
プラセボコンパレーター:Placebo (sham modulation)
10 placebo sessions where no brain modulation takes place
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change in weight from week 11 to 26
時間枠:Week 11 to 26
|
Patients will be placed on a very low calorie diet from baseline to week 11.
The primary end point is the maintenance of weight loss from week 11 to week 26 after the very low calorie diet is stopped.
|
Week 11 to 26
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change in appetite hormones on mixed meal challenge test
時間枠:Week 0 to 8, 11 and 26
|
Appetite hormones such as ghrelin change in response to nutrition.
Dieting increases ghrelin and decreases other appetite hormones.
We will assess if the brain modulation intervention will prevent the dieting induced increase in ghrelin and changes in other appetite hormones.
|
Week 0 to 8, 11 and 26
|
Change in appetite
時間枠:Week 0 to 8, 11, 18 and 26
|
Degree of hunger (or satiety) can be assessed by use of visual analog scale and monitoring food intake diaries and questionnaires.
We will assess if the brain modulation intervention can prevent the diet induced increases in appetite using the visual analog scale, food diary and questionnaires.
|
Week 0 to 8, 11, 18 and 26
|
Change in body composition
時間枠:Week 0 to 8 and 26
|
Weight loss can affect both fat mass and muscle (lean) mass.
We will assess if the weight loss by low-calorie diet and weight maintenane facilitated by brain modulation will preferentially affect fat mass or lean mass by use of dual energy X-ray absorptiometry.
|
Week 0 to 8 and 26
|
Change in metabolic parameters
時間枠:Week 0 to 8, 11, 18, 26
|
Weight loss and successful weight loss maintenance can improve insulin resistance (risk for diabetes mellitus) and cholesterol profile.
We will assess the changes in risk for diabetes and cholesterol from the low-calorie diet and brai modulation mediated weight maintenance.
|
Week 0 to 8, 11, 18, 26
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Takara Stanley, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Miguel Alonso-Alonso, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者:Winfield S. Butsch, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-P-000191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Brain modulationの臨床試験
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
-
ElMindA Ltdわからない
-
Phenox GmbH募集
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik Greifswald募集