KeePAP zařízení pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
2. dubna 2018 aktualizováno: keepMED Ltd.
Studie účinnosti zařízení keePAP při snižování počtu obstrukčních dechových příhod
Cílem studie je otestovat hypotézu, že nové zařízení by způsobilo významný pokles obstrukčních dechových příhod během spánku, jak je indexováno indexem apnoe hyperpnoe (AHI) nebo indexem respirační poruchy (RDI) a měřením saturace kyslíkem během spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je porucha charakterizovaná opakovanými epizodami obstrukce horních cest dýchacích, ke kterým dochází během spánku. Přidružené vlastnosti zahrnují hlasité chrápání a fragmentovaný neosvěžující spánek a mají hluboký dopad na kvalitu života, na bezpečnost na silnicích a v práci a na kardiovaskulární a metabolický systém.
Cílem studie je otestovat hypotézu, že nové zařízení by způsobilo významný pokles obstrukčních dechových příhod během spánku podle indexu AHI/RDI a měření saturace kyslíkem během spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 až 80 let;
- AHI/RDI > 5
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo závažné onemocnění (angina pectoris/infarkt myokardu, rakovina, mrtvice, demence, městnavé srdeční selhání),
- Vykazování jakýchkoli příznaků onemocnění podobných chřipce nebo onemocnění horních cest dýchacích v době hodnocení;
- Anamnéza závažných nosních alergií nebo sinusitidy nebo potíže s dýcháním nosem;
- Trvalé zablokování jedné nebo obou nosních dírek;
- Jakákoli předchozí operace nebo trauma nosu;
- Jakékoli abnormality nosu, obličeje nebo hlavy, které by neumožňovaly adekvátní umístění zařízení.
- Předchozí diagnóza nespavost, narkolepsie, periodická porucha hybnosti končetin, respirační selhání.
- Ženy ve fertilním věku byly vyloučeny, pokud byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: keepPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI/RDI a saturace kyslíkem během spánku
Časové okno: jedna noc
|
Účinnost systému keePAP při snižování počtu obstrukčních dechových příhod během spánku podle indexu AHI a měření saturace kyslíkem během spánku.
|
jedna noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: jedna noc
|
Pacienti budou požádáni, aby uvedli své zkušenosti se spánkem a zda se vyskytly nějaké potíže nebo nepohodlí.
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- keePAP-1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .