Dispositivo keePAP para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
2 de abril de 2018 actualizado por: keepMED Ltd.
Estudio de eficacia del dispositivo keePAP para reducir el número de eventos de respiración obstructiva
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que un nuevo dispositivo produciría una disminución significativa en los eventos respiratorios obstructivos durante el sueño según el Índice de Apnea Hiperpnea (AHI) o el Índice de Perturbación Respiratoria (RDI) y las medidas de saturación de oxígeno durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno caracterizado por episodios repetitivos de obstrucción de las vías respiratorias superiores que se producen durante el sueño. Las características asociadas incluyen ronquidos fuertes y sueño no reparador fragmentado y tienen un profundo impacto en la calidad de vida, en la seguridad en las carreteras y en el trabajo, y en los sistemas cardiovascular y metabólico.
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que un nuevo dispositivo produciría una disminución significativa en los eventos de respiración obstructiva durante el sueño según lo indicado por el AHI/RDI y las medidas de saturación de oxígeno durante el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad entre 18 y 80 años;
- IAH/IDR > 5
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o no controlada (angina/infarto de miocardio, cáncer, accidente cerebrovascular, demencia, insuficiencia cardíaca congestiva),
- Presentar cualquier síntoma de enfermedad de las vías respiratorias superiores o similar a la gripe en el momento de la evaluación;
- Antecedentes de alergias nasales graves o sinusitis o dificultad para respirar por la nariz;
- Obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales;
- Cualquier operación previa o trauma en la nariz;
- Cualquier anomalía nasal, facial o de la cabeza que no permita la colocación adecuada del dispositivo.
- Diagnóstico previo de insomnio, narcolepsia, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, insuficiencia respiratoria.
- Se excluyeron las mujeres en edad fértil si estaban embarazadas o tenían la intención de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mantenerPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AHI/RDI y saturación de oxígeno durante el sueño
Periodo de tiempo: una noche
|
Eficacia del sistema keePAP para reducir la cantidad de eventos de respiración obstructiva durante el sueño según lo indexado por el AHI y las medidas de saturación de oxígeno durante el sueño.
|
una noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: una noche
|
Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su experiencia de sueño y si encontraron alguna dificultad o incomodidad.
|
una noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- keePAP-1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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