Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea
14. března 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea
The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 9 months of age at enrollment
- Candidates for an elemental formula
- Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
- Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period
Exclusion Criteria:
- Any non-approved concomitant study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
|
Kojenecká výživa, která má být krmena ad libitum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physician determined target outcome
Časové okno: Study Day (SD)1-84
|
Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
|
Study Day (SD)1-84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní hodnocení
Časové okno: Studijní den (SD) 2-4, 5-7, 25-27 a 81-83
|
Rodič vyplněný záznam o dietním příjmu kojence.
|
Studijní den (SD) 2-4, 5-7, 25-27 a 81-83
|
|
Chemie krve
Časové okno: Studijní den (SD) 1 a 84
|
Hemoglobin, hematokrit, sérový albumin, celkový protein, močovinový dusík, alkalická fosfatáza
|
Studijní den (SD) 1 a 84
|
|
Gastro-Intestinal Tolerance
Časové okno: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
|
Parent reported record of incidence of regurgitation.
|
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
|
|
Stool characteristics
Časové okno: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
|
Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
|
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
|
|
Anthropometrics
Časové okno: Study Day (SD) 1, 28 and 84
|
Weight and length
|
Study Day (SD) 1, 28 and 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH72
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .