Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea
14 marca 2013 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea
The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 9 months of age at enrollment
- Candidates for an elemental formula
- Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
- Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period
Exclusion Criteria:
- Any non-approved concomitant study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
|
Mieszanka dla niemowląt do karmienia ad libitum
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physician determined target outcome
Ramy czasowe: Study Day (SD)1-84
|
Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
|
Study Day (SD)1-84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diety
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 2-4, 5-7, 25-27 i 81-83
|
Rodzic wypełnił rejestr spożycia pokarmu przez niemowlę.
|
Dzień nauki (SD) 2-4, 5-7, 25-27 i 81-83
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 1 i 84
|
Hemoglobina, hematokryt, albumina surowicy, białko całkowite, azot mocznikowy, fosfataza alkaliczna
|
Dzień nauki (SD) 1 i 84
|
|
Gastro-Intestinal Tolerance
Ramy czasowe: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
|
Parent reported record of incidence of regurgitation.
|
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
|
|
Stool characteristics
Ramy czasowe: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
|
Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
|
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
|
|
Anthropometrics
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1, 28 and 84
|
Weight and length
|
Study Day (SD) 1, 28 and 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH72
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .