- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01812629
Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea
14 марта 2013 г. обновлено: Abbott Nutrition
Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea
The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 9 months of age at enrollment
- Candidates for an elemental formula
- Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
- Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period
Exclusion Criteria:
- Any non-approved concomitant study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
|
Детская смесь для вскармливания вволю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Physician determined target outcome
Временное ограничение: Study Day (SD)1-84
|
Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
|
Study Day (SD)1-84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диетическая оценка
Временное ограничение: Учебный день (SD) 2-4, 5-7, 25-27 и 81-83
|
Родитель заполнил запись о потреблении пищи младенцем.
|
Учебный день (SD) 2-4, 5-7, 25-27 и 81-83
|
Химия крови
Временное ограничение: Учебный день (SD) 1 и 84
|
Гемоглобин, гематокрит, сывороточный альбумин, общий белок, азот мочевины, щелочная фосфатаза
|
Учебный день (SD) 1 и 84
|
Gastro-Intestinal Tolerance
Временное ограничение: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
|
Parent reported record of incidence of regurgitation.
|
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
|
Stool characteristics
Временное ограничение: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
|
Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
|
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
|
Anthropometrics
Временное ограничение: Study Day (SD) 1, 28 and 84
|
Weight and length
|
Study Day (SD) 1, 28 and 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH72
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальная детская смесь
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты