Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea

14 maart 2013 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea

The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Less than or equal to 9 months of age at enrollment
  • Candidates for an elemental formula
  • Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
  • Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period

Exclusion Criteria:

- Any non-approved concomitant study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding ad libitum te geven
Andere namen:
  • EleCare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician determined target outcome
Tijdsspanne: Study Day (SD)1-84
Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
Study Day (SD)1-84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 en 81-83
Ouder ingevulde registratie van de inname via de voeding van de baby.
Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 en 81-83
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Studiedag (SD) 1 en 84
Hemoglobine, hematocriet, serumalbumine, totaal eiwit, ureumstikstof, alkalische fosfatase
Studiedag (SD) 1 en 84
Gastro-Intestinal Tolerance
Tijdsspanne: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
Parent reported record of incidence of regurgitation.
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
Stool characteristics
Tijdsspanne: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
Anthropometrics
Tijdsspanne: Study Day (SD) 1, 28 and 84
Weight and length
Study Day (SD) 1, 28 and 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH72

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren