Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea

14. mars 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition

Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea

The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Less than or equal to 9 months of age at enrollment
  • Candidates for an elemental formula
  • Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
  • Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period

Exclusion Criteria:

- Any non-approved concomitant study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning som skal mates ad libitum
Andre navn:
  • EleCare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician determined target outcome
Tidsramme: Study Day (SD)1-84
Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
Study Day (SD)1-84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 og 81-83
Forelder fullførte registrering av spedbarns diettinntak.
Studiedag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 og 81-83
Blodkjemi
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 og 84
Hemoglobin, hematokrit, serumalbumin, totalt protein, ureanitrogen, alkalisk fosfatase
Studiedag (SD) 1 og 84
Gastro-Intestinal Tolerance
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
Parent reported record of incidence of regurgitation.
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
Stool characteristics
Tidsramme: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
Anthropometrics
Tidsramme: Study Day (SD) 1, 28 and 84
Weight and length
Study Day (SD) 1, 28 and 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH72

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere