Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea
14 de marzo de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea
The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 9 months of age at enrollment
- Candidates for an elemental formula
- Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
- Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period
Exclusion Criteria:
- Any non-approved concomitant study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
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Fórmula infantil para administrar ad libitum
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physician determined target outcome
Periodo de tiempo: Study Day (SD)1-84
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Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
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Study Day (SD)1-84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 y 81-83
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El padre completó el registro de la ingesta dietética infantil.
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Día de estudio (SD) 2-4, 5-7, 25-27 y 81-83
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 y 84
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Hemoglobina, hematocrito, albúmina sérica, proteínas totales, nitrógeno ureico, fosfatasa alcalina
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Día de estudio (SD) 1 y 84
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Gastro-Intestinal Tolerance
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
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Parent reported record of incidence of regurgitation.
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Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
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Stool characteristics
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
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Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
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Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
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Anthropometrics
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1, 28 and 84
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Weight and length
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Study Day (SD) 1, 28 and 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AH72
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .