Nutritional Management of Children With Chronic Diarrhea
14. März 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Clinical Management of Children With Chronic Diarrhea
The study objective is to assess the growth, tolerance and efficacy of a complete amino acid-based medical food in children with chronic diarrhea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 9 months of age at enrollment
- Candidates for an elemental formula
- Chronic diarrhea and diagnosis of one of the following conditions: short-bowel syndrome, eosinophilic gastroenteritis, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatic disease, protein maldigestion, HIV-advanced disease or other underlying GI disease with chronic diarrhea controlled by a semi-elemental or elemental formula
- Parents agree to feed infant with experimental formula for least 50% of total calories during study period
Exclusion Criteria:
- Any non-approved concomitant study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental Infant Formula
Complete peptide amino acid-based infant formula
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Säuglingsnahrung, die ad libitum gefüttert werden kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physician determined target outcome
Zeitfenster: Study Day (SD)1-84
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Outcome dependent on individual subject assessment and may include decreased stool number, decreased vomiting, decreased gas, weight gain, increased caloric intake, increased protein intake, increased serum albumin concentration, increased hemoglobin concentration, better acceptance of supplemental formula.
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Study Day (SD)1-84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Studientag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 und 81-83
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Die Eltern füllten die Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme des Säuglings aus.
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Studientag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 und 81-83
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Blutchemie
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 und 84
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Hämoglobin, Hämatokrit, Serumalbumin, Gesamtprotein, Harnstoffstickstoff, alkalische Phosphatase
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Studientag (SD) 1 und 84
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Gastro-Intestinal Tolerance
Zeitfenster: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
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Parent reported record of incidence of regurgitation.
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Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27, 81-83
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Stool characteristics
Zeitfenster: Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
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Parent completed diary of stool consistency, frequency/volume.
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Study Day (SD) 2-4, 5-7, 25-27 and 81-83
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Anthropometrics
Zeitfenster: Study Day (SD) 1, 28 and 84
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Weight and length
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Study Day (SD) 1, 28 and 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AH72
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