Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSTC1 pro studii II. fáze diabetických vředů na nohou

14. února 2022 aktualizováno: Charsire Biotechnology Corp.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSTC1 u pacienta s diabetickými vředy na nohou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost CSTC1 u pacientů s diabetickými vředy na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, vícecentrová a paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSTC1 u pacientů s diabetickými vředy na nohou (DFU). V každém místě studie byli způsobilí pacienti randomizováni v poměru 4:1, aby dostávali buď jednu z topických aplikací CSTC1 nebo CSTC1 shodného vehikula, topickou aplikaci na cílový diabetický vřed na nohou (DFU), 2krát denně.

Délka léčby u každého subjektu byla 12 týdnů nebo až do potvrzeného úplného uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve. To znamená, že subjekty by dostávaly léčbu po dobu nejvýše 12 týdnů, což sestávalo z 8 návštěv umístěných v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12. Subjekty, které během léčebného období dosáhly potvrzeného úplného uzavření vředu, by být domluven na 12týdenní sledování po léčbě. Subjekty, kterým se nepodařilo dosáhnout úplného uzavření vředu v týdnu 12, by návštěva byla uspořádána na 4 týdny bezpečnostního sledování. Pokud bylo potvrzení úplného uzavření vředu dosaženo při návštěvě v týdnu 14, subjekt by pokračoval v následné návštěvě po léčbě až do návštěvy v týdnu 24. V opačném případě by byl subjekt uspořádán pro bezpečnostní sledování až do návštěvy v týdnu 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s oběma pohlavími ve věku alespoň 20 let;
  • S diabetickým vředem (který je definován jako cílový vřed) na noze a nehojící se po dobu alespoň 2 týdnů;
  • Cílový vřed je klasifikován jako vřed 1. nebo 2. stupně podle modifikovaného Wagnerova systému;
  • Cílový vřed by měl vykazovat "kontrolu infekce" podle uvážení zkoušejícího;
  • Subjekt by neměl mít žádnou nekrózu nebo infekci v měkké a kostní tkáni;
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S aktivní osteomyelitidou;
  • s cílovou velikostí vředu sníženou alespoň o 50 % po alespoň 2 týdnech období pouze standardní péče nebo jakékoli jiné zaznamenané pravidelné terapie před návštěvou randomizace;
  • Při špatném nutričním stavu (albumin < 3 g/dl), špatné kontrole diabetu (HbA1c > 12 %), anémii (hemoglobin < 10 g/dl), počtu leukocytů < 1 000/mm3, abnormální funkci jater (AST, ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí);
  • Vyžadující léčbu kortikosteroidy, imunosupresivy nebo chemoterapeutiky;
  • Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem;
  • podstoupení revaskularizační operace provedené <8 týdnů před vstupem do studie;
  • Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu a vehikula;
  • S koronárním srdečním onemocněním s infarktem myokardu, koronárním arteriálním bypassem (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) během 3 měsíců před studií;
  • Těhotné nebo kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnění, ale neužívající spolehlivé antikoncepční metody během období studie;
  • Zařazení do jakékoli výzkumné studie léčiv během 4 týdnů před vstupem do této studie;
  • U jakékoli nekontrolované nemoci může zkoušející posoudit, že vstup do studie může být pro subjekt škodlivý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSTC1
CSTC1 (parní frakce ze semen Glycine max (L.) Merr. a jejich složení), topicky, dvakrát denně
Lék: CSTC1
parní frakce ze semen Glycine max (L.) Merr. a jejich složení
Komparátor placeba: CSTC1 Odpovídající vozidlo
Odpovídající vozidlo, aktuální, dvakrát denně
Lék: CSTC1 Odpovídající vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným uzavřením vředu během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Úplné uzavření vředu je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převazy potvrzené při následujících návštěvách s odstupem 2 týdnů. Doba léčby je do 12 týdnů nebo do potvrzení úplného uzavření vředu. Subjekty s úplným uzavřením vředu v týdnu 12 a potvrzeným v týdnu 14 byly považovány za úspěšné.
Výchozí stav do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření vředu
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako čas do úplného uzavření vředu.
24 týdnů
Akumulovaný účastník počítá s úplným uzavřením vředu
Časové okno: 24 týdnů
Úplné uzavření vředu je definováno jako 100% reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz pozorovaná při posledních dvou po sobě jdoucích návštěvách studie s odstupem 2 týdnů. Je uveden počet účastníků s úplným uzavřením vředu při každé návštěvě po léčbě.
24 týdnů
Procentuální změna velikosti vředu pro každou návštěvu po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Podíl uzavření vředu se vypočítá jako (velikost vředu při návštěvě po léčbě - velikost vředu na začátku)/(velikost vředu na začátku). Tento podíl byl poté vynásoben 100, aby se vypočítala procentuální změna velikosti vředu pro každou návštěvu po léčbě. Jsou uvedeny procentuální změny velikosti vředu pro každou návštěvu po léčbě.
výchozí stav a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studijní lék a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované medikace, ať už souvisí nebo nesouvisí se studovanou medikací. Údaje o AE byly shromážděny od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 24 týdnů).
24 týdnů
Počet účastníků s nálezem fyzické abnormality při návštěvách
Časové okno: 24 týdnů
Fyzikální vyšetření v této studii zahrnovala následující položky: celkový vzhled, kůže, oči, uši, nos, hrdlo, hlava a krk, srdce, klouby, hrudník a plíce, břicho, lymfatické uzliny, muskuloskeletální, nervový systém a další. Fyzikální vyšetření byla prováděna od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 24 týdnů). Pokud bylo u subjektu identifikováno alespoň jedno z fyzikálních vyšetření, byl subjekt zahrnut do výpočtu fyzických abnormalit.
24 týdnů
Počet účastníků s ulehčenými, nezměněnými nebo zhoršenými hodnotami v laboratorním testu ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Laboratorní vyšetření, které se má v této studii měřit, sestávalo z hematologie (hemoglobin, hematokrit, RBC, krevní destičky, WBC s diferenciálním počtem) a biochemie (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), glukóza nalačno, HbA1c, sérový kreatinin, močovina v krvi dusík (BUN), albumin). Laboratorní vyšetření byla provedena při screeningové návštěvě, výchozí stav a týden 12. Laboratorní změna pacientů od výchozího stavu do týdne 12 byla dokumentována jako úleva, nezměněná, zhoršená (MH) nebo zhoršená (AE). "Zhoršené" znamená, že laboratorní hodnoty byly normální nebo neklinicky významné (NCS) na začátku, ale změnily se na klinicky významné v týdnu 12. Pokud byla zjištěna zhoršená situace, klinicky významné zhoršení byly klasifikovány jako související s anamnézou (MH) nebo nežádoucími účinky (AE).
výchozí stav a 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Měření vitálních funkcí se skládalo z krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty. Mezi nimi byl krevní tlak (systolický/diastolický) získán poté, co byl subjekt v klidu po dobu alespoň 5 minut v sedě. Údaje o životních funkcích byly shromážděny od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 24 týdnů). Byly prezentovány průměrné změny ve vitálních funkcích konečné návštěvy oproti výchozí hodnotě (hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku).
výchozí stav a 24 týdnů
Změna tepové frekvence ze základního stavu na týden 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Měření vitálních funkcí se skládalo z krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty. Mezi nimi byly tepové frekvence získány poté, co byl subjekt v klidu po dobu alespoň 5 minut v sedě. Údaje o životních funkcích byly shromážděny od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 24 týdnů). Byly prezentovány průměrné změny ve vitálních funkcích konečné návštěvy oproti výchozí hodnotě (hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku).
výchozí stav a 24 týdnů
Změna tělesné teploty od základní hodnoty do týdne 24
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Měření vitálních funkcí se skládalo z krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty. Mezi nimi byla tělesná teplota získána poté, co byl subjekt v klidu po dobu alespoň 5 minut v sedě. Údaje o životních funkcích byly shromážděny od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 24 týdnů). Byly prezentovány průměrné změny ve vitálních funkcích konečné návštěvy oproti výchozí hodnotě (hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku).
výchozí stav a 24 týdnů
Změna dechové frekvence od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Měření vitálních funkcí se skládalo z krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty. Mezi nimi byla dechová frekvence získána poté, co byl subjekt v klidu po dobu alespoň 5 minut v sedě. Údaje o životních funkcích byly shromážděny od screeningové návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 24 týdnů). Byly prezentovány průměrné změny ve vitálních funkcích konečné návštěvy oproti výchozí hodnotě (hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku).
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charsire Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

ASKLEP Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTC1-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit