CSTC1 para el estudio de fase II de las úlceras del pie diabético
14 de febrero de 2022 actualizado por: Charsire Biotechnology Corp.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, paralelo, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de CSTC1 en pacientes con úlceras de pie diabético
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CSTC1 en pacientes con úlceras de pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, multicéntrico y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de CSTC1 en pacientes con úlceras del pie diabético (UPD). En cada centro de estudio, los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de 4:1 para recibir una de las aplicaciones tópicas de CSTC1 o el vehículo equivalente de CSTC1, aplicación tópica en la úlcera del pie diabético (UPD) objetivo, 2 veces al día.
La duración del tratamiento para cada sujeto fue de 12 semanas o hasta el cierre completo confirmado de la úlcera, lo que ocurra primero. Es decir, los sujetos recibirían tratamiento durante un máximo de 12 semanas, que consta de 8 visitas ubicadas en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12. Los sujetos que lograron el cierre completo confirmado de la úlcera durante el período de tratamiento programar un seguimiento de 12 semanas después del tratamiento. Los sujetos que no lograron el cierre completo de la úlcera en la visita de la semana 12 se programarían para 4 semanas de seguimiento de seguridad. Si se llegaba a la confirmación del cierre completo de la úlcera en una visita de la semana 14, el sujeto continuaría con la visita de seguimiento posterior al tratamiento hasta la visita de la semana 24. De lo contrario, se programaría el seguimiento de seguridad del sujeto hasta la visita de la semana 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con cualquier género de edad de al menos 20 años de edad;
- Con una úlcera diabética (que se define como la úlcera diana) en el pie y que no cicatriza durante al menos 2 semanas;
- La úlcera diana se clasifica como úlcera de grado 1 o 2 según el sistema de Wagner modificado;
- La úlcera objetivo debe mostrar "control de la infección" a discreción del investigador;
- El sujeto debe estar libre de cualquier necrosis o infección en los tejidos blandos y óseos;
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con osteomielitis activa;
- Con una reducción del tamaño de la úlcera objetivo en al menos un 50 % después de al menos 2 semanas de tratamiento estándar únicamente o cualquier otra terapia habitual registrada antes de la visita de aleatorización;
- Con mal estado nutricional (albúmina < 3g/dl), mal control diabético (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina < 10 g/dL), leucocitos < 1.000/mm3, función hepática anormal (AST, ALT > 3 x límite superior del rango normal);
- Requerir tratamiento con corticosteroides, agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos;
- Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento;
- Recibir cirugía de revascularización realizada <8 semanas antes del ingreso al estudio;
- Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto y vehículo del estudio;
- Con cardiopatía coronaria con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 3 meses anteriores al estudio;
- Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no toman métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio;
- Inscripción en cualquier ensayo de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio;
- Con cualquier enfermedad no controlada que juzgue el investigador que entrar en el ensayo puede ser perjudicial para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CSTC1
CSTC1 (fracción de vapor de semillas de Glycine max (L.) Merr.
y composición del mismo), tópico, dos veces al día
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fracción de vapor de semillas de Glycine max (L.) Merr.
y composición de los mismos
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Comparador de placebos: CSTC1 Vehículo emparejado
Vehículo emparejado, tópico, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cierre completo de la úlcera durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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El cierre completo de la úlcera se define como la reepitelización de la piel al 100 % sin necesidad de drenaje o vendajes confirmados en las próximas visitas con 2 semanas de diferencia.
El período de tratamiento es hasta las 12 semanas o hasta la confirmación del cierre completo de la úlcera.
Los sujetos con cierre completo de la úlcera en la semana 12 y confirmado en la semana 14 se consideraron exitosos.
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Línea de base a 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de cierre de la úlcera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como el tiempo para completar el cierre de la úlcera.
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24 semanas
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El Participante Acumulado Cuenta Con Cierre Completo De La Úlcera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cierre completo de la úlcera se define como la reepitelización de la piel al 100 % sin necesidad de drenaje o vendajes observados en las dos últimas visitas consecutivas del estudio con 2 semanas de diferencia.
Se proporciona el recuento de participantes con cierre completo de la úlcera en cada visita posterior al tratamiento.
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24 semanas
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Cambio porcentual en el tamaño de la úlcera para cada visita posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
La proporción de cierre de la úlcera se calcula como (Tamaño de la úlcera en la visita posterior al tratamiento - Tamaño de la úlcera al inicio)/(Tamaño de la úlcera al inicio).
Luego, esta proporción se multiplicó por 100 para calcular el cambio porcentual en el tamaño de la úlcera para cada visita posterior al tratamiento.
Se presenta el cambio porcentual en el tamaño de la úlcera para cada visita posterior al tratamiento.
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línea de base y 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, esté o no relacionado con el medicamento del estudio.
Los datos de EA se recopilaron desde la visita de selección hasta la visita final (hasta 24 semanas).
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24 semanas
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Número de participantes con hallazgo de anormalidad física en las visitas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los exámenes físicos en este estudio incluyeron los siguientes elementos: apariencia general, piel, ojos, oídos, nariz, garganta, cabeza y cuello, corazón, articulaciones, tórax y pulmones, abdomen, ganglios linfáticos, musculoesquelético, sistema nervioso y otros.
Los exámenes físicos se realizaron desde la visita de selección hasta la visita final (hasta las 24 semanas).
Si al menos uno de los exámenes físicos fue identificado en el sujeto, el sujeto fue incluido en el cálculo de anomalías físicas.
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24 semanas
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Número de participantes con valores de alivio, sin cambios o peores en la prueba de laboratorio en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El examen de laboratorio que se midió en este estudio consistió en hematología (hemoglobina, hematocrito, RBC, plaquetas, WBC con recuentos diferenciales) y bioquímica (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), glucosa en ayunas, HbA1c, creatinina sérica, urea en sangre nitrógeno (BUN), albúmina).
Los exámenes de laboratorio se realizaron en la visita de selección, al inicio y en la semana 12. El cambio de laboratorio de los pacientes desde el inicio hasta la semana 12 se documentó como alivio, sin cambios, empeoramiento (MH) o empeoramiento (AE).
El "empeorado" significa que los valores de laboratorio eran normales o no clínicamente significativos (NCS) al inicio, pero cambiaron a clínicamente significativos en la Semana 12.
Si se encontró el empeoramiento de la situación, los cambios de empeoramiento clínicamente significativos se clasificaron como relacionados con el historial médico (HM) o los eventos adversos (EA).
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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La medición de los signos vitales consistió en la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Entre ellos, la presión arterial (sistólica/diastólica) se obtuvo después de que el sujeto haya estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición sentada.
Los datos de signos vitales se recopilaron desde la visita de selección hasta la visita final (hasta 24 semanas).
Se presentaron los cambios medios de la visita final al inicio en los signos vitales (valor a las 24 semanas menos el valor al inicio).
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línea de base y 24 semanas
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Cambio en la frecuencia del pulso desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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La medición de los signos vitales consistió en la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Entre ellos, las frecuencias del pulso se obtuvieron después de que el sujeto haya estado en reposo durante al menos 5 minutos en una posición sentada.
Los datos de signos vitales se recopilaron desde la visita de selección hasta la visita final (hasta 24 semanas).
Se presentaron los cambios medios de la visita final al inicio en los signos vitales (valor a las 24 semanas menos el valor al inicio).
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línea de base y 24 semanas
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Cambio de temperatura corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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La medición de los signos vitales consistió en la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Entre ellos, la temperatura corporal se obtuvo después de que el sujeto haya estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición sentada.
Los datos de signos vitales se recopilaron desde la visita de selección hasta la visita final (hasta 24 semanas).
Se presentaron los cambios medios de la visita final al inicio en los signos vitales (valor a las 24 semanas menos el valor al inicio).
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línea de base y 24 semanas
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Cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
La medición de los signos vitales consistió en la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
Entre ellos, la frecuencia respiratoria se obtuvo después de que el sujeto haya estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición sentada.
Los datos de signos vitales se recopilaron desde la visita de selección hasta la visita final (hasta 24 semanas).
Se presentaron los cambios medios de la visita final al inicio en los signos vitales (valor a las 24 semanas menos el valor al inicio).
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línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CSTC1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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