CSTC1 for diabetiske fodsår fase II undersøgelse
14. februar 2022 opdateret af: Charsire Biotechnology Corp.
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt, fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af CSTC1 hos patienter med diabetiske fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CSTC1 hos patienter med diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel-kontrolleret, multiple-center og parallelt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CSTC1 hos patienter med diabetiske fodsår (DFU). På hvert undersøgelsessted blev kvalificerede patienter randomiseret i et forhold på 4:1 til at modtage enten en af de topiske applikationer af CSTC1 eller CSTC1 matchet vehikel, topisk applikation på måldiabetisk fodsår (DFU), 2 gange dagligt.
Behandlingsvarigheden for hvert individ var 12 uger eller op til bekræftet fuldstændig ulcus lukning, alt efter hvad der kommer først. Det vil sige, at forsøgspersoner vil modtage behandling i højst 12 uger, som består af 8 besøg placeret i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12. Forsøgspersoner, der opnåede bekræftet fuldstændig ulcus lukning i behandlingsperioden, ville arrangeres 12 ugers efterbehandlingsopfølgning. Forsøgspersoner, der ikke opnåede fuldstændig ulcuslukning ved uge-12 besøg ville blive arrangeret for 4 ugers sikkerhedsopfølgning. Hvis bekræftelse af fuldstændig ulcuslukning blev opnået ved et besøg i uge 14, ville forsøgspersonen fortsætte opfølgningsbesøget efter behandling indtil besøg i uge 24. I modsat fald ville emnet være tilrettelagt for sikkerhedsopfølgning indtil uge-16 besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med begge køn på mindst 20 år;
- Med et diabetisk ulcus (som defineres som målsåret) på foden og ikke helet i mindst 2 uger;
- Målsåret er klassificeret som grad 1 eller 2 ulcus i henhold til modificeret Wagner-system;
- Målsåret bør vise "infektionskontrol" efter undersøgerens skøn;
- Forsøgspersonen skal være fri for enhver nekrose eller infektion i blødt væv og knoglevæv;
- Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Med aktiv osteomyelitis;
- Med målsårstørrelsen reduceret med mindst 50 % efter mindst 2 ugers kun standard-of-care-periode eller enhver anden registreret regelmæssig behandling før randomiseringsbesøg;
- Med dårlig ernæringstilstand (albumin < 3g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 12%), anæmi (hæmoglobin<10 g/dL), et leukocyttal < 1.000/mm3, unormal leverfunktion (AST, ALT>3 x øvre grænse for normalområdet);
- Kræver behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler;
- Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering;
- Modtagelse af revaskulariseringskirurgi udført <8 uger før indtræden i undersøgelsen;
- Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet og vehikel;
- Med koronar hjertesygdom med myokardieinfarkt, koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 3 måneder før undersøgelsen;
- Gravid eller ammende eller præmenopausal i den fødedygtige alder, men som ikke tager pålidelig(e) præventionsmetode(r) i løbet af undersøgelsesperioden;
- Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse;
- Med enhver ukontrolleret sygdom vurderet af investigator, at indtræden i forsøget kan være skadeligt for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CSTC1
CSTC1 (dampfraktion fra frø af Glycine max (L.) Merr.
og sammensætning deraf), topisk, to gange dagligt
|
dampfraktion fra frø af Glycine max (L.) Merr.
og sammensætning deraf
|
|
Placebo komparator: CSTC1 Matchet køretøj
Matchet køretøj, aktuelt, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig lukning af mavesår i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
Fuldstændig ulcus lukning er defineret som 100 % hudre-epitelisering uden krav om dræning eller forbinding bekræftet ved de kommende besøg med 2 ugers mellemrum.
Behandlingsperioden er indtil 12 uger eller op til bekræftelse af fuldstændig ulcus lukning.
Forsøgspersoner med fuldstændig ulcus lukning i uge 12 og bekræftet i uge 14 blev betragtet som succes.
|
Baseline til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukketiden for sår
Tidsramme: 24 uger
|
Defineret som tidspunktet for fuldførelse af ulcuslukning.
|
24 uger
|
|
Den akkumulerede deltager tæller med fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 24 uger
|
Fuldstændig sårlukning er defineret som 100 % hudre-epitelisering uden behov for dræning eller forbinding observeret ved de sidste to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Antallet af deltagere med fuldstændig ulcuslukning ved hvert besøg efter behandling er angivet.
|
24 uger
|
|
Procentvis ændring i sårstørrelse for hvert besøg efter behandling
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Andelen af ulcuslukning beregnes som (sårstørrelse ved besøg efter behandling - ulcusstørrelse ved baseline)/(sårstørrelse ved baseline).
Denne andel blev derefter ganget med 100 for at beregne den procentvise ændring i sårstørrelse for hvert besøg efter behandling.
Den procentvise ændring i sårstørrelse for hvert besøg efter behandling er præsenteret.
|
baseline og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret en undersøgelsesmedicin, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det er relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
AE-data blev indsamlet fra screeningsbesøg til endeligt besøg (op til 24 uger).
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med fysisk abnormitet ved besøgene
Tidsramme: 24 uger
|
Fysiske undersøgelser i denne undersøgelse omfattede følgende elementer: generelt udseende, hud, øjne, ører, næse, hals, hoved og nakke, hjerte, led, bryst og lunger, mave, lymfeknuder, muskuloskeletale, nervesystem og andre.
Fysiske undersøgelser blev udført fra screeningsbesøg til afsluttende besøg (op til 24 uger).
Hvis mindst én af de fysiske undersøgelser blev identificeret i forsøgspersonen, blev forsøgspersonen inkluderet i beregningen af fysiske abnormiteter.
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med lettede, uændrede eller forværrede værdier i laboratorietest i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Laboratorieundersøgelse, der skal måles i denne undersøgelse, bestod af hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, blodplader, WBC med differentielle tællinger) og biokemi (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), fastende glukose, HbA1c, serumkreatinin, blodurinstof nitrogen (BUN), albumin).
Laboratorieundersøgelserne blev udført ved screeningbesøget, baseline og uge 12. Patienternes laboratorieændring fra baseline til uge 12 blev dokumenteret som lettet, uændret, forværret (MH) eller forværret (AE).
Den "forværrede" betyder, at laboratorieværdierne var normale eller ikke-klinisk signifikante (NCS) ved baseline, men ændrede sig til klinisk signifikante i uge 12.
Hvis den forværrede situation blev fundet, blev de klinisk signifikante forværringsforandringer klassificeret som relateret til sygehistorie (MH) eller bivirkninger (AE).
|
baseline og 12 uger
|
|
Blodtryksændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Måling af vitale tegn bestod af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Blandt dem blev blodtrykket (systolisk/diastolisk) opnået efter at forsøgspersonen har været i hvile i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Vitale tegndata blev indsamlet fra screeningsbesøg til endeligt besøg (op til 24 uger).
De gennemsnitlige ændringer af det endelige besøg til baseline i vitale tegn blev præsenteret (værdi ved 24 uger minus værdi ved baseline).
|
baseline og 24 uger
|
|
Pulsændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Måling af vitale tegn bestod af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Blandt dem blev pulsfrekvenser opnået efter forsøgspersonen har været i hvile i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Vitale tegndata blev indsamlet fra screeningsbesøg til endeligt besøg (op til 24 uger).
De gennemsnitlige ændringer af det endelige besøg til baseline i vitale tegn blev præsenteret (værdi ved 24 uger minus værdi ved baseline).
|
baseline og 24 uger
|
|
Kropstemperaturændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Måling af vitale tegn bestod af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Blandt dem blev kropstemperaturen opnået, efter at forsøgspersonen har været i hvile i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Vitale tegndata blev indsamlet fra screeningsbesøg til endeligt besøg (op til 24 uger).
De gennemsnitlige ændringer af det endelige besøg til baseline i vitale tegn blev præsenteret (værdi ved 24 uger minus værdi ved baseline).
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i åndedrætsfrekvens fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Måling af vitale tegn bestod af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Blandt dem blev respirationsfrekvensen opnået efter forsøgspersonen har været i hvile i mindst 5 minutter i siddende stilling.
Vitale tegndata blev indsamlet fra screeningsbesøg til endeligt besøg (op til 24 uger).
De gennemsnitlige ændringer af det endelige besøg til baseline i vitale tegn blev præsenteret (værdi ved 24 uger minus værdi ved baseline).
|
baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSTC1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .