Estudo de fase II do CSTC1 para úlceras do pé diabético
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Charsire Biotechnology Corp.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de CSTC1 em pacientes com úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CSTC1 em pacientes com úlceras de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico e paralelo para avaliar a eficácia e segurança de CSTC1 em pacientes com úlceras de pé diabético (DFU). Em cada local de estudo, os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 4:1 para receber uma das aplicações tópicas de CSTC1 ou veículo correspondente CSTC1, aplicação tópica na úlcera de pé diabético alvo (DFU), 2 vezes ao dia.
A duração do tratamento para cada indivíduo foi de 12 semanas ou até o fechamento completo confirmado da úlcera, o que ocorrer primeiro. Ou seja, os indivíduos receberiam tratamento por no máximo 12 semanas, o que consiste em 8 consultas localizadas nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12. Os indivíduos que obtivessem fechamento completo confirmado da úlcera durante o período de tratamento receberiam agendar um acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas. Os indivíduos que falharam em alcançar o fechamento completo da úlcera na visita da semana 12 seriam agendados para 4 semanas de acompanhamento de segurança. Se a confirmação do fechamento completo da úlcera fosse alcançada em uma visita da semana 14, o sujeito continuaria a visita de acompanhamento pós-tratamento até a visita da semana 24. Caso contrário, o sujeito seria encaminhado para acompanhamento de segurança até a visita da semana 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com ambos os sexos com idade mínima de 20 anos;
- Com uma úlcera diabética (que é definida como a úlcera-alvo) no pé e não cicatrizando por pelo menos 2 semanas;
- A úlcera-alvo é classificada como úlcera de grau 1 ou 2 de acordo com o sistema de Wagner modificado;
- A úlcera alvo deve mostrar "controle de infecção" a critério do investigador;
- O sujeito deve estar livre de qualquer necrose ou infecção em tecidos moles e ósseos;
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com osteomielite ativa;
- Com o tamanho alvo da úlcera diminuído em pelo menos 50% após pelo menos 2 semanas de período de tratamento padrão ou qualquer outra terapia regular registrada antes da visita de randomização;
- Com estado nutricional ruim (albumina < 3g/dl), controle diabético ruim (HbA1c > 12%), anemia (hemoglobina <10 g/dL), contagem de leucócitos < 1.000/mm3, função hepática anormal (AST, ALT>3 x limite superior da faixa normal);
- Necessitando de tratamento com corticosteroides, imunossupressores ou quimioterápicos;
- Presença de necrose, purulência ou fístulas que não podem ser removidas por desbridamento;
- Receber cirurgia de revascularização realizada <8 semanas antes da entrada no estudo;
- Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto e veículo do estudo;
- Com doença cardíaca coronária com enfarte do miocárdio, enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Grávida ou lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas sem uso de método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante o período do estudo;
- Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo;
- Com qualquer doença descontrolada julgada pelo investigador que entrar no estudo pode ser prejudicial para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CSTC1
CSTC1 (fração de vapor das sementes de Glycine max (L.) Merr.
e sua composição), tópico, duas vezes ao dia
|
fração de vapor das sementes de Glycine max (L.) Merr.
e sua composição
|
|
Comparador de Placebo: CSTC1 Veículo correspondente
Veículo combinado, tópico, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com fechamento completo da úlcera durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base para 14 semanas
|
O fechamento completo da úlcera é definido como 100% de reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmado nas próximas visitas com 2 semanas de intervalo.
O período de tratamento é de até 12 semanas ou até a confirmação do fechamento completo da úlcera.
Indivíduos com fechamento completo da úlcera na semana 12 e confirmado na semana 14 foram considerados bem-sucedidos.
|
Linha de base para 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de fechamento da úlcera
Prazo: 24 semanas
|
Definido como o tempo para o fechamento completo da úlcera.
|
24 semanas
|
|
O participante acumulado conta com fechamento completo da úlcera
Prazo: 24 semanas
|
O fechamento completo da úlcera é definido como 100% de reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo observado nas duas últimas visitas consecutivas do estudo com 2 semanas de intervalo.
A contagem de participantes com fechamento completo da úlcera em cada visita pós-tratamento é fornecida.
|
24 semanas
|
|
Alteração percentual no tamanho da úlcera para cada visita pós-tratamento
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A proporção de fechamento da úlcera é calculada como (tamanho da úlcera na visita pós-tratamento - tamanho da úlcera na linha de base)/(tamanho da úlcera na linha de base).
Essa proporção foi então multiplicada por 100 para calcular a variação percentual no tamanho da úlcera para cada visita pós-tratamento.
A alteração percentual no tamanho da úlcera para cada visita pós-tratamento é apresentada.
|
linha de base e 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da medicação em estudo, relacionado ou não à medicação em estudo.
Os dados de EA foram coletados desde a visita de triagem até a visita final (até 24 semanas).
|
24 semanas
|
|
Número de participantes com achado de anormalidade física nas visitas
Prazo: 24 semanas
|
Os exames físicos deste estudo incluíram os seguintes itens: aparência geral, pele, olhos, orelhas, nariz, garganta, cabeça e pescoço, coração, articulações, tórax e pulmões, abdome, gânglios linfáticos, musculoesqueléticos, sistema nervoso e outros.
Os exames físicos foram realizados desde a visita de triagem até a visita final (até 24 semanas).
Se pelo menos um dos exames físicos fosse identificado no sujeito, o sujeito era incluído no cálculo de anormalidades físicas.
|
24 semanas
|
|
Número de participantes com valores aliviados, inalterados ou piorados no teste de laboratório na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
O exame laboratorial a ser medido neste estudo consistiu em hematologia (hemoglobina, hematócrito, RBC, plaquetas, WBC com contagens diferenciais) e bioquímica (Aspartato Transaminase (AST), Alanina Transaminase (ALT), glicemia de jejum, HbA1c, creatinina sérica, ureia sanguínea nitrogênio (BUN), albumina).
Os exames laboratoriais foram realizados na visita de triagem, consulta inicial e na Semana 12. A alteração laboratorial dos pacientes desde a consulta inicial até a Semana 12 foi documentada como aliviada, inalterada, piorada (MH) ou piorada (AE).
O "piorou" significa que os valores laboratoriais eram normais ou não clinicamente significativos (NCS) no início do estudo, mas mudaram para clinicamente significativos na semana 12.
Se a situação de piora fosse encontrada, as alterações de piora clinicamente significativas eram classificadas como relacionadas ao histórico médico (HM) ou eventos adversos (EA).
|
linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração da pressão arterial da linha de base até a semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A medição dos sinais vitais consistiu em pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Dentre eles, a pressão arterial (sistólica/diastólica) foi obtida após o sujeito permanecer em repouso por pelo menos 5 minutos na posição sentada.
Os dados dos sinais vitais foram coletados da visita de triagem à visita final (até 24 semanas).
Foram apresentadas as alterações médias da visita final à linha de base nos sinais vitais (valor às 24 semanas menos valor na linha de base).
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração da frequência cardíaca desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A medição dos sinais vitais consistiu em pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Entre eles, as taxas de pulso foram obtidas após o sujeito ficar em repouso por pelo menos 5 minutos na posição sentada.
Os dados dos sinais vitais foram coletados da visita de triagem à visita final (até 24 semanas).
Foram apresentadas as alterações médias da visita final à linha de base nos sinais vitais (valor às 24 semanas menos valor na linha de base).
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração da temperatura corporal desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A medição dos sinais vitais consistiu em pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Dentre eles, a temperatura corporal foi obtida após o sujeito estar em repouso por pelo menos 5 minutos na posição sentada.
Os dados dos sinais vitais foram coletados da visita de triagem à visita final (até 24 semanas).
Foram apresentadas as alterações médias da visita final à linha de base nos sinais vitais (valor às 24 semanas menos valor na linha de base).
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração da Frequência Respiratória Desde a Linha de Base até a Semana 24
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A medição dos sinais vitais consistiu em pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Dentre eles, a frequência respiratória foi obtida após o indivíduo permanecer em repouso por pelo menos 5 minutos na posição sentada.
Os dados dos sinais vitais foram coletados da visita de triagem à visita final (até 24 semanas).
Foram apresentadas as alterações médias da visita final à linha de base nos sinais vitais (valor às 24 semanas menos valor na linha de base).
|
linha de base e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
Outros números de identificação do estudo
- CSTC1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSTC1
-
Charsire Biotechnology Corp.ConcluídoDoença de Alzheimer ou Demência VascularEstados Unidos
-
Charsire Biotechnology Corp.A2 Healthcare Taiwan CorporationRetiradoDemencia vascular | Doença de AlzheimerTaiwan