Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSTC1 diabéteszes lábfekélyekre II. fázisú vizsgálat

2022. február 14. frissítette: Charsire Biotechnology Corp.

Randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos, II. fázisú vizsgálat a CSTC1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a CSTC1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, többközpontú és párhuzamos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a CSTC1 hatékonyságát és biztonságosságát diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegeknél. Mindegyik vizsgálati helyen a jogosult betegeket 4:1 arányban randomizálták, hogy a CSTC1 vagy a CSTC1 illesztett vivőanyag helyi alkalmazásának egyikét, illetve a diabéteszes lábfekély (DFU) helyi alkalmazását naponta kétszer kapják.

A kezelés időtartama minden alany esetében 12 hét volt, vagy a fekély megerősített teljes bezáródásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez azt jelenti, hogy az alanyok legfeljebb 12 hétig kapnak kezelést, amely 8 vizitből áll az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. Azok az alanyok, akik a kezelési időszak alatt igazoltan teljes fekélyzáródást értek el 12 hetes kezelés utáni nyomon követést kell megszervezni. Azokat az alanyokat, akik nem értek el a fekély teljes bezáródását a 12. heti vizit alkalmával, 4 hetes biztonsági nyomon követésben részesítették. Ha a fekély teljes záródását a 14. heti vizit során megerősítették, az alany a kezelés utáni ellenőrző látogatást a 24. heti vizitig folytatta. Ellenkező esetben az alany biztonsági nyomon követése a 16. heti látogatásig történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemnél legalább 20 éves;
  • Diabéteszes fekély esetén (amelyet célfekélyként határoznak meg) a lábon, és legalább 2 hétig nem gyógyul;
  • A célfekély a módosított Wagner-rendszer szerint 1. vagy 2. fokozatú fekélynek minősül;
  • A célfekélynek a vizsgáló belátása szerint „fertőzéskontrollt” kell mutatnia;
  • Az alanynak mentesnek kell lennie a lágy- és csontszövet nekrózisától vagy fertőzésétől;
  • Az alany aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Aktív osteomyelitis esetén;
  • A fekély célmérete legalább 50%-kal csökkent legalább 2 hetes standard gondozási időszak vagy bármely más rögzített rendszeres terápia után a randomizációs látogatás előtt;
  • Rossz tápláltsági állapot (albumin < 3 g/dl), rossz cukorbetegség (HbA1c > 12%), vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl), leukocitaszám < 1000/mm3, kóros májműködés (AST, ALT> 3 x) normál tartomány felső határa);
  • Kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel végzett kezelést igényel;
  • Nekrózis, gennyesedés vagy arcüregek jelenléte, amelyek nem távolíthatók el debridementtel;
  • A vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 8 héttel végzett revaszkularizációs műtét;
  • A vizsgálati termék és a vivőanyag bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység esetén;
  • Szívkoszorúér-betegség szívinfarktussal, coronaria bypass grafttal (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztikával (PTCA) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
  • Terhes, szoptató vagy premenopauzás, fogamzóképes korú, de nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert a vizsgálati időszak alatt;
  • Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszervizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül;
  • Bármilyen kontrollálatlan betegség esetén, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való belépés káros lehet az alanyra nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CSTC1
CSTC1 (gőzfrakció a Glycine max (L.) Merr. magjából. és összetétele), helyileg, naponta kétszer
Drog: CSTC1
gőzfrakció a Glycine max (L.) Merr. magjából. és összetételük
Placebo Comparator: CSTC1 megfelelő jármű
Hozzáillő jármű, aktuális, naponta kétszer
Drog: CSTC1 megfelelő jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes fekélyzáródású résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hétig
A fekély teljes záródása a 100%-os bőr újbóli epithelializációja, vízelvezetés vagy kötözés nélkül, amelyet a következő vizitek igazolnak, 2 hét különbséggel. A kezelési időszak 12 hétig tart, vagy a fekély teljes záródásának megerősítéséig. Azokat az alanyokat, akiknél a fekély teljesen lezárult a 12. héten, és a 14. héten megerősítették, sikeresnek tekintették.
Kiindulási állapot 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély záródási ideje
Időkeret: 24 hét
A fekély bezáródásáig eltelt idő.
24 hét
A felhalmozott résztvevők teljes fekélyzáródás esetén számítanak
Időkeret: 24 hét
A fekély teljes záródása a bőr 100%-os újbóli epithelializációjaként definiálható, vízelvezetési vagy kötési követelmények nélkül, amelyet az utolsó két egymást követő vizsgálati látogatáson figyeltek meg, 2 hét különbséggel. A teljes fekélyzáródású résztvevők számát minden egyes kezelés utáni viziten megadjuk.
24 hét
A fekély méretének százalékos változása minden egyes kezelés utáni látogatás során
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A fekély záródásának arányát a következőképpen számítják ki: (Fekélyméret a kezelés utáni vizitnél – Fekélyméret a kiinduláskor)/(Fekélyméret a kiinduláskor). Ezt az arányt megszoroztuk 100-zal, hogy kiszámítsuk a fekély méretének százalékos változását minden egyes kezelés utáni viziten. A fekély méretének százalékos változását minden egyes kezelés utáni viziten bemutatjuk.
alapvonal és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. Az AE adatokat a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig gyűjtöttük (legfeljebb 24 hétig).
24 hét
A látogatások során fizikai rendellenességet észlelt résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Ebben a vizsgálatban a fizikális vizsgálatok a következőket tartalmazták: általános megjelenés, bőr, szemek, fülek, orr, torok, fej és nyak, szív, ízületek, mellkas és tüdő, has, nyirokcsomók, mozgásszervi, idegrendszer és mások. A fizikális vizsgálatokat a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig (24 hétig) végezték. Ha az alanyban legalább egy fizikális vizsgálatot azonosítottak, az alany bekerült a fizikai rendellenességek számításába.
24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 12. héten megkönnyebbült, változatlan vagy rosszabb értéket mutattak a laboratóriumi vizsgálatban az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Ebben a vizsgálatban mérendő laboratóriumi vizsgálat hematológiai (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vérlemezke, fehérvérsejtek differenciált számokkal) és biokémiából (aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), éhomi glükóz, HbA1c, szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén (BUN), albumin). A laboratóriumi vizsgálatokat a szűrővizsgálat alkalmával, a kiinduláskor és a 12. héten végezték el. A betegek laboratóriumi változása a kiindulási állapottól a 12. hétig enyhült, változatlan, rosszabbodott (MH) vagy rosszabbodott (AE) volt. A "rosszabb" azt jelenti, hogy a laboratóriumi értékek normálisak vagy klinikailag nem szignifikánsak (NCS) voltak a kiinduláskor, de a 12. héten klinikailag szignifikánsra változtak. Ha a helyzet rosszabbodását észlelték, a klinikailag szignifikánsan romló változásokat a kórtörténettel (MH) vagy a nemkívánatos eseményekkel (AE) kapcsolatosnak minősítették.
alapvonal és 12 hét
Vérnyomásváltozás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az életjelek mérése a vérnyomásból, a pulzusszámból, a légzésszámból és a testhőmérsékletből állt. Ezek közül a vérnyomást (szisztolés/diasztolés) mértük, miután az alany legalább 5 percig nyugalomban volt ülő helyzetben. Az életjeladatokat a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig (legfeljebb 24 hétig) gyűjtöttük. Bemutatták az utolsó látogatás átlagos változásait az életjelekben a kiindulási értékhez képest (24. hetes érték mínusz kiindulási érték).
alapvonal és 24 hét
A pulzusszám változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az életjelek mérése a vérnyomásból, a pulzusszámból, a légzésszámból és a testhőmérsékletből állt. Ezek közül a pulzusszámot azután mértük, hogy az alany legalább 5 percig nyugalomban volt ülő helyzetben. Az életjeladatokat a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig (legfeljebb 24 hétig) gyűjtöttük. Bemutatták az utolsó látogatás átlagos változásait az életjelekben a kiindulási értékhez képest (24. hetes érték mínusz kiindulási érték).
alapvonal és 24 hét
A testhőmérséklet változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az életjelek mérése a vérnyomásból, a pulzusszámból, a légzésszámból és a testhőmérsékletből állt. Ezek közül a testhőmérsékletet azután mértük, hogy az alany legalább 5 percig nyugalomban volt ülő helyzetben. Az életjeladatokat a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig (legfeljebb 24 hétig) gyűjtöttük. Bemutatták az utolsó látogatás átlagos változásait az életjelekben a kiindulási értékhez képest (24. hetes érték mínusz kiindulási érték).
alapvonal és 24 hét
Légzésfrekvencia változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az életjelek mérése a vérnyomásból, a pulzusszámból, a légzésszámból és a testhőmérsékletből állt. Ezek közül a légzésszámot azután mértük, hogy az alany legalább 5 percig nyugalomban volt ülő helyzetben. Az életjeladatokat a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig (legfeljebb 24 hétig) gyűjtöttük. Bemutatták az utolsó látogatás átlagos változásait az életjelekben a kiindulási értékhez képest (24. hetes érték mínusz kiindulási érték).
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charsire Biotechnology Corp.

Együttműködők

ASKLEP Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTC1-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a CSTC1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel