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CSTC1 für die Phase-II-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren

14. Februar 2022 aktualisiert von: Charsire Biotechnology Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSTC1 bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CSTC1 bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, multizentrische und parallele Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CSTC1 bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zu bewerten. An jedem Studienzentrum wurden in Frage kommende Patienten im Verhältnis 4:1 randomisiert, um entweder eine der topischen Anwendungen von CSTC1 oder ein CSTC1-abgestimmtes Vehikel zu erhalten, topische Anwendung auf das diabetische Fußulkus (DFU) des Zielgebiets, 2-mal täglich.

Die Behandlungsdauer für jeden Probanden betrug 12 Wochen oder bis zum bestätigten vollständigen Ulkusverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt. Das heißt, die Probanden würden höchstens 12 Wochen lang behandelt, was aus 8 Besuchen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 besteht. Probanden, die während des Behandlungszeitraums einen bestätigten vollständigen Ulkusverschluss erreichten, würden dies tun eine 12-wöchige Nachsorge nach der Behandlung arrangiert werden. Probanden, die in Woche 12 keinen vollständigen Ulkusverschluss erreichten, würden für eine 4-wöchige Sicherheitsnachsorge arrangiert. Wenn bei einem Besuch in der 14. Woche eine Bestätigung des vollständigen Ulkusverschlusses erreicht wurde, würde die Person den Nachsorgebesuch nach der Behandlung bis zum Besuch in der 24. Woche fortsetzen. Andernfalls würde das Subjekt für eine Sicherheitsnachsorge bis zum Besuch in Woche 16 arrangiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei beiden Geschlechtern mindestens 20 Jahre alt;
  • Mit einem diabetischen Ulkus (das als Zielulkus definiert ist) am Fuß, das seit mindestens 2 Wochen nicht heilt;
  • Das Zielgeschwür wird gemäß dem modifizierten Wagner-System als Geschwür Grad 1 oder 2 klassifiziert;
  • Das Zielgeschwür sollte nach Ermessen des Prüfers „Infektionskontrolle“ aufweisen;
  • Das Subjekt sollte frei von Nekrose oder Infektion im Weich- und Knochengewebe sein;
  • Der Betreff hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mit aktiver Osteomyelitis;
  • Mit um mindestens 50 % verringerter Zielgeschwürgröße nach mindestens 2-wöchigem Standardbehandlungszeitraum oder einer anderen aufgezeichneten regulären Therapie vor dem Randomisierungsbesuch;
  • Bei schlechtem Ernährungszustand (Albumin < 3 g/dl), schlechter Diabeteseinstellung (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dL), einer Leukozytenzahl < 1.000/mm3, abnormer Leberfunktion (AST, ALT > 3 x obere Grenze des Normalbereichs);
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika erforderlich;
  • Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können;
  • Erhalt einer Revaskularisierungsoperation, die <8 Wochen vor Eintritt in die Studie durchgeführt wird;
  • Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Vehikels;
  • Mit koronarer Herzkrankheit mit Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Schwanger oder stillend oder prämenopausal mit gebärfähigem Potenzial, aber ohne zuverlässige Verhütungsmethode(n) während des Studienzeitraums;
  • Aufnahme in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie;
  • Bei jeder unkontrollierten Krankheit, die vom Ermittler beurteilt wird und die Teilnahme an der Studie für den Probanden schädlich sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CSTC1
CSTC1 (Dampffraktion aus Samen von Glycine max (L.) Merr. und Zusammensetzung davon), topisch, zweimal täglich
Arzneimittel: CSTC1
Dampfanteil aus Samen von Glycine max (L.) Merr. und Zusammensetzung davon
Placebo-Komparator: CSTC1 Abgestimmtes Fahrzeug
Abgestimmtes Fahrzeug, aktuell, zweimal täglich
Arzneimittel: CSTC1 Abgestimmtes Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ulkusverschluss während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Vollständiger Ulkusverschluss ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsbedarf, bestätigt bei den nächsten Besuchen im Abstand von 2 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 12 Wochen oder bis zur Bestätigung des vollständigen Ulkusverschlusses. Patienten mit vollständigem Ulkusverschluss in Woche 12 und bestätigt in Woche 14 wurden als erfolgreich gewertet.
Baseline bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ulkus-Schließzeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als die Zeit bis zum vollständigen Ulkusverschluss.
24 Wochen
Der kumulierte Teilnehmer zählt mit vollständigem Ulkusverschluss
Zeitfenster: 24 Wochen
Vollständiger Ulkusverschluss ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandserfordernisse, die bei den letzten beiden aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen beobachtet wurden. Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ulkusverschluss bei jedem Nachbehandlungsbesuch wird angegeben.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Ulkusgröße bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Der Anteil des Ulkusverschlusses wird berechnet als (Ulcera-Größe beim Besuch nach der Behandlung – Ulcus-Größe zu Studienbeginn)/(Ulcera-Größe zu Studienbeginn). Dieser Anteil wurde dann mit 100 multipliziert, um die prozentuale Veränderung der Geschwürgröße für jeden Besuch nach der Behandlung zu berechnen. Die prozentuale Veränderung der Geschwürgröße für jeden Besuch nach der Behandlung wird dargestellt.
Basislinie und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienmedikation verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht oder nicht. AE-Daten wurden vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch (bis zu 24 Wochen) erhoben.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Anomalien, die bei den Besuchen festgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Die körperlichen Untersuchungen in dieser Studie umfassten die folgenden Punkte: allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf und Hals, Herz, Gelenke, Brust und Lunge, Bauch, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Nervensystem und andere. Körperliche Untersuchungen wurden vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 24 Wochen) durchgeführt. Wenn mindestens eine der körperlichen Untersuchungen bei dem Probanden festgestellt wurde, wurde der Proband in die Berechnung der körperlichen Anomalien aufgenommen.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erleichterten, unveränderten oder verschlechterten Werten im Labortest in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die in dieser Studie zu messende Laboruntersuchung bestand aus Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Blutplättchen, WBC mit Differentialzählungen) und Biochemie (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Nüchternglukose, HbA1c, Serumkreatinin, Blutharnstoff Stickstoff (BUN), Albumin). Die Laboruntersuchungen wurden beim Screening-Besuch, zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Laborveränderung der Patienten von Studienbeginn zu Woche 12 wurde als erleichtert, unverändert, verschlechtert (MH) oder verschlechtert (AE) dokumentiert. „Verschlechtert“ bedeutet, dass die Laborwerte zu Studienbeginn normal oder nicht klinisch signifikant (NCS) waren, sich aber in Woche 12 auf klinisch signifikant ändern. Wenn eine Verschlechterung der Situation festgestellt wurde, wurden die klinisch signifikanten sich verschlechternden Veränderungen als mit der Krankengeschichte (MH) oder unerwünschten Ereignissen (AE) zusammenhängend klassifiziert.
Grundlinie und 12 Wochen
Blutdruckänderung von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die Messung der Vitalzeichen bestand aus Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Unter ihnen wurde der Blutdruck (systolisch/diastolisch) erhalten, nachdem die Person mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position in Ruhe war. Die Vitalfunktionsdaten wurden vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch (bis zu 24 Wochen) erfasst. Die durchschnittlichen Veränderungen der Vitalzeichen beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert wurden dargestellt (Wert nach 24 Wochen minus Wert bei Ausgangswert).
Basislinie und 24 Wochen
Pulsfrequenzänderung von der Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die Messung der Vitalzeichen bestand aus Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Darunter wurden die Pulsfrequenzen erhalten, nachdem die Testperson mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position in Ruhe war. Die Vitalfunktionsdaten wurden vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch (bis zu 24 Wochen) erfasst. Die durchschnittlichen Veränderungen der Vitalzeichen beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert wurden dargestellt (Wert nach 24 Wochen minus Wert bei Ausgangswert).
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung der Körpertemperatur von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die Messung der Vitalzeichen bestand aus Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Unter ihnen wurde die Körpertemperatur erhalten, nachdem die Testperson mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position in Ruhe war. Die Vitalfunktionsdaten wurden vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch (bis zu 24 Wochen) erfasst. Die durchschnittlichen Veränderungen der Vitalzeichen beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert wurden dargestellt (Wert nach 24 Wochen minus Wert bei Ausgangswert).
Basislinie und 24 Wochen
Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die Messung der Vitalzeichen bestand aus Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Unter ihnen wurde die Atemfrequenz erhalten, nachdem die Person mindestens 5 Minuten lang in einer sitzenden Position in Ruhe war. Die Vitalfunktionsdaten wurden vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch (bis zu 24 Wochen) erfasst. Die durchschnittlichen Veränderungen der Vitalzeichen beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert wurden dargestellt (Wert nach 24 Wochen minus Wert bei Ausgangswert).
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charsire Biotechnology Corp.

Mitarbeiter

ASKLEP Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTC1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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