CSTC1 для исследования фазы II диабетических язв стопы

Критерии включения:

• С любым полом в возрасте не менее 20 лет;
• При диабетической язве (которая определяется как язва-мишень) на стопе и не заживающей в течение как минимум 2 недель;
• Целевая язва классифицируется как язва 1 или 2 степени в соответствии с модифицированной системой Вагнера;
• Язва-мишень должна показывать «инфекционный контроль» по усмотрению исследователя;
• Субъект не должен иметь признаков некроза или инфекции в мягких и костных тканях;
• Субъект подписал письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• При активном остеомиелите;
• С целевым размером язвы, уменьшенным по крайней мере на 50% после по крайней мере 2 недель стандартного периода лечения или любой другой зарегистрированной регулярной терапии до визита для рандомизации;
• При плохом нутритивном статусе (альбумин < 3 г/дл), плохом диабетическом контроле (HbA1c > 12%), анемии (гемоглобин < 10 г/дл), количестве лейкоцитов < 1000/мм3, нарушении функции печени (АСТ, АЛТ>3 x верхняя граница нормы);
• Требующие лечения кортикостероидами, иммунодепрессантами или химиотерапевтическими средствами;
• Наличие некроза, гноя или свищевых ходов, которые невозможно удалить хирургической обработкой;
• Операция по реваскуляризации, выполненная менее чем за 8 недель до включения в исследование;
• При известной или предполагаемой повышенной чувствительности к любым ингредиентам исследуемого продукта и носителя;
• При ишемической болезни сердца с инфарктом миокарда - аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 3 месяцев до исследования;
• Беременные, кормящие или находящиеся в пременопаузе с потенциалом деторождения, но не принимающие надежные методы контрацепции в течение периода исследования;
• Регистрация в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала этого исследования;
• При любом неконтролируемом заболевании, которое, по мнению исследователя, участие в испытании может нанести ущерб субъекту.