Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CSTC1 per lo studio di fase II sulle ulcere del piede diabetico

14 febbraio 2022 aggiornato da: Charsire Biotechnology Corp.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, parallelo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di CSTC1 in pazienti con ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CSTC1 in pazienti con ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, multicentrico e parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CSTC1 in pazienti con ulcere del piede diabetico (DFU). In ogni centro dello studio, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere una delle applicazioni topiche di CSTC1 o un veicolo abbinato a CSTC1, applicazione topica sull'ulcera del piede diabetico bersaglio (DFU), 2 volte al giorno.

La durata del trattamento per ciascun soggetto era di 12 settimane o fino alla chiusura completa confermata dell'ulcera, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Cioè, i soggetti avrebbero ricevuto il trattamento per un massimo di 12 settimane, che consiste in 8 visite situate alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12. I soggetti che hanno ottenuto la chiusura completa confermata dell'ulcera durante il periodo di trattamento avrebbero essere organizzato per un follow-up post-trattamento di 12 settimane. I soggetti che non riuscivano a ottenere la chiusura completa dell'ulcera alla visita della settimana 12 sarebbero stati organizzati per 4 settimane di follow-up sulla sicurezza. Se la conferma della completa chiusura dell'ulcera fosse raggiunta alla visita della settimana 14, il soggetto avrebbe continuato la visita di follow-up post-trattamento fino alla visita della settimana 24. In caso contrario, il soggetto verrebbe organizzato per il follow-up sulla sicurezza fino alla visita della settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con entrambi i sessi di almeno 20 anni;
  • Con un'ulcera diabetica (definita come l'ulcera bersaglio) sul piede e non in via di guarigione da almeno 2 settimane;
  • L'ulcera bersaglio è classificata come ulcera di grado 1 o 2 secondo il sistema Wagner modificato;
  • L'ulcera bersaglio dovrebbe mostrare "controllo dell'infezione" a discrezione dello sperimentatore;
  • Il soggetto deve essere privo di qualsiasi necrosi o infezione nei tessuti molli e ossei;
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con osteomielite attiva;
  • Con dimensione dell'ulcera target ridotta di almeno il 50% dopo almeno 2 settimane di periodo di sola cura standard o qualsiasi altra terapia regolare registrata prima della visita di randomizzazione;
  • Con scarso stato nutrizionale (albumina < 3 g/dl), scarso controllo del diabete (HbA1c > 12%), anemia (emoglobina <10 g/dl), conta di un leucocita < 1.000/mm3, funzionalità epatica anormale (AST, ALT>3 x limite superiore del range normale);
  • Richiede trattamento con corticosteroidi, agenti immunosoppressivi o chemioterapici;
  • Presenza di necrosi, purulenza o tratti sinusali che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento;
  • Ricevere un intervento di rivascolarizzazione eseguito <8 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto e del veicolo in studio;
  • Con malattia coronarica con infarto miocardico, innesto di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) entro 3 mesi prima dello studio;
  • Gravidanza o allattamento o premenopausa in età fertile ma che non assumono metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio;
  • Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima di entrare in questo studio;
  • Con qualsiasi malattia incontrollata giudicata dall'investigatore che entrare nel processo può essere dannosa per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSTC1
CSTC1 (frazione di vapore da semi di Glycine max (L.) Merr. e composizione dello stesso), topico, due volte al giorno
Droga: CSTC1
frazione di vapore da semi di Glycine max (L.) Merr. e composizione dello stesso
Comparatore placebo: CSTC1 Veicolo abbinato
Veicolo abbinato, topico, due volte al giorno
Droga: CSTC1 Veicolo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
La chiusura completa dell'ulcera è definita come riepitelizzazione cutanea al 100% senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata alle visite successive a distanza di 2 settimane. Il periodo di trattamento è fino a 12 settimane o fino alla conferma della completa chiusura dell'ulcera. I soggetti con chiusura completa dell'ulcera alla settimana 12 e confermata alla settimana 14 sono stati considerati un successo.
Basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo per completare la chiusura dell'ulcera.
24 settimane
Il partecipante accumulato conta con la chiusura completa dell'ulcera
Lasso di tempo: 24 settimane
La chiusura completa dell'ulcera è definita come riepitelizzazione cutanea al 100% senza requisiti di drenaggio o medicazione osservata durante le ultime due visite consecutive dello studio a distanza di 2 settimane. Viene fornito il conteggio dei partecipanti con chiusura completa dell'ulcera ad ogni visita post-trattamento.
24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni dell'ulcera per ogni visita post-trattamento
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La proporzione della chiusura dell'ulcera è calcolata come (dimensione dell'ulcera alla visita post-trattamento - dimensione dell'ulcera al basale)/(dimensione dell'ulcera al basale). Questa proporzione è stata quindi moltiplicata per 100 per calcolare la variazione percentuale della dimensione dell'ulcera per ciascuna visita post-trattamento. Viene presentata la variazione percentuale delle dimensioni dell'ulcera per ciascuna visita post-trattamento.
basale e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio. I dati sugli eventi avversi sono stati raccolti dalla visita di screening alla visita finale (fino a 24 settimane).
24 settimane
Numero di partecipanti con anomalie fisiche riscontrate alle visite
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli esami fisici in questo studio includevano i seguenti elementi: aspetto generale, pelle, occhi, orecchie, naso, gola, testa e collo, cuore, articolazioni, torace e polmoni, addome, linfonodi, sistema muscoloscheletrico, sistema nervoso e altri. Gli esami fisici sono stati condotti dalla visita di screening alla visita finale (fino a 24 settimane). Se almeno uno degli esami fisici è stato identificato nel soggetto, il soggetto è stato incluso nel calcolo delle anomalie fisiche.
24 settimane
Numero di partecipanti con valori migliorati, invariati o peggiorati nel test di laboratorio alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'esame di laboratorio da misurare in questo studio consisteva in ematologia (emoglobina, ematocrito, globuli rossi, piastrine, globuli bianchi con conte differenziali) e biochimica (aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), glicemia a digiuno, HbA1c, creatinina sierica, urea nel sangue azoto (BUN), albumina). Gli esami di laboratorio sono stati condotti alla visita di screening, al basale e alla settimana 12. Il cambiamento di laboratorio dei pazienti dal basale alla settimana 12 è stato documentato come sollevato, invariato, peggiorato (MH) o peggiorato (AE). Il "peggiorato" significa che i valori di laboratorio erano normali o non clinicamente significativi (NCS) al basale, ma diventano clinicamente significativi alla settimana 12. Se è stata riscontrata la situazione di peggioramento, i cambiamenti di peggioramento clinicamente significativi sono stati classificati come correlati all'anamnesi (MH) o agli eventi avversi (AE).
basale e 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La misurazione dei segni vitali consisteva in pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Tra questi, la pressione arteriosa (sistolica/diastolica) è stata ottenuta dopo che il soggetto è stato a riposo per almeno 5 minuti in posizione seduta. I dati sui segni vitali sono stati raccolti dalla visita di screening alla visita finale (fino a 24 settimane). Sono state presentate le variazioni medie della visita finale rispetto al basale nei segni vitali (valore a 24 settimane meno valore al basale).
basale e 24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La misurazione dei segni vitali consisteva in pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Tra questi, le pulsazioni sono state ottenute dopo che il soggetto è stato a riposo per almeno 5 minuti in posizione seduta. I dati sui segni vitali sono stati raccolti dalla visita di screening alla visita finale (fino a 24 settimane). Sono state presentate le variazioni medie della visita finale rispetto al basale nei segni vitali (valore a 24 settimane meno valore al basale).
basale e 24 settimane
Variazione della temperatura corporea dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La misurazione dei segni vitali consisteva in pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Tra questi, la temperatura corporea è stata ottenuta dopo che il soggetto è stato a riposo per almeno 5 minuti in posizione seduta. I dati sui segni vitali sono stati raccolti dalla visita di screening alla visita finale (fino a 24 settimane). Sono state presentate le variazioni medie della visita finale rispetto al basale nei segni vitali (valore a 24 settimane meno valore al basale).
basale e 24 settimane
Variazione della frequenza respiratoria dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La misurazione dei segni vitali consisteva in pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Tra questi, la frequenza respiratoria è stata ottenuta dopo che il soggetto è stato a riposo per almeno 5 minuti in posizione seduta. I dati sui segni vitali sono stati raccolti dalla visita di screening alla visita finale (fino a 24 settimane). Sono state presentate le variazioni medie della visita finale rispetto al basale nei segni vitali (valore a 24 settimane meno valore al basale).
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charsire Biotechnology Corp.

Collaboratori

ASKLEP Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Shin Lee, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTC1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi