Léčba intravitreální injekcí Afliberceptu pro proliferativní diabetickou retinopatii, studie A.C.T. (ACT)

Kritéria pro zařazení:

Předměty budou zapsány, pokud budou splněna následující kritéria:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
• Věk 18 let a starší
• Neovaskularizace sítnice sekundární k diabetické retinopatii
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku lepší než 20/320 pomocí ETDRS grafu
• V případě, že některé oko potenciálního subjektu splní kritéria pro zápis, bude do studie zařazeno hůře vidící oko. Do studia lze zapsat pouze jedno oko.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie a po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání studovaného léku u žen a nejméně 90 dnů po posledním podávání mužům (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD];; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo diafragma plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

  *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vazektomií.

  ** Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií.

• HbA1C >10 během přibližně 90 dnů od screeningové návštěvy
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie
• Předchozí léčba systémovými anti-VEGF činidly
• Přítomnost jakéhokoli závažného očního onemocnění (jiného než diabetická retinopatie), které může zhoršit vidění ve studovaném oku a/nebo zmást interpretaci dat; např. závažný šedý zákal, pokročilý glaukom, optická neuritida, optická neuropatie nebo atrofie, výrazná makulární atrofie, okluze očních cév, odchlípení sítnice v anamnéze, uveitida, virové nebo jiné formy chorioretinitidy atd.
• Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 90 dnů od výchozí hodnoty
• Předchozí léčba PRP do 60 dnů
• Předchozí léčba IAI.
• Předchozí léčba triamcinolonem ve zkoumaném oku během 180 dnů od výchozí hodnoty.
• Předchozí léčba dexamethasonem ve studovaném oku během 30 dnů před výchozí hodnotou.
• Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 60 dnů před výchozí hodnotou
• Historie operace vitrektomie ve studovaném oku.
• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
• Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 180 dnů od zařazení do studie.
• Anamnéza alergie na fluorescein, topické antibiotikum, povidon jód (Betadine) nebo aflibercept.
• Přítomnost sklivcového krvácení, které zcela brání výhledu na zrakový nerv (množství sklivcového krvácení bude také ovlivňováno kritérii 20/320)
• Přítomnost TRD ve studovaném oku.
• Přítomnost preretinální fibrózy (nezahrnuje epiretinální membránu)
• Neochota přerušit dárcovství spermobanky na jakoukoli dobu po léčbě IAI