Behandling med intravitreal aflibercept-injektion til proliferativ diabetisk retinopati, A.C.T-undersøgelsen (ACT)

Inklusionskriterier:

Emner vil blive tilmeldt, hvis følgende kriterier er opfyldt:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
• Alder 18 år og ældre
• Retinal neovaskularisering sekundær til diabetisk retinopati
• Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet bedre end 20/320 ved hjælp af et ETDRS-diagram
• I tilfælde af at et potentielt forsøgspersons øje opfylder tilmeldingskriterierne, vil det dårligstseende øje blive tilmeldt undersøgelsen. Kun ét øje kan tilmeldes undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet til kvinder og mindst 90 dage efter den sidste administration til mænd (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD];; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé eller diafragma plus præventionssvamp, skum eller gelé)

  *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi.

  ** Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi.

• HbA1C >10 inden for ca. 90 dage efter screeningsbesøg
• Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før potentiel tilmelding til undersøgelsen
• Forudgående behandling med systemiske anti-VEGF-midler
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig øjensygdom (bortset fra diabetisk retinopati), der kan kompromittere synet i undersøgelsens øje og/eller forvirre fortolkningen af ​​dataene; f.eks. betydelig grå stær, fremskreden glaukom, optisk neuritis, optisk neuropati eller atrofi, markant makulær atrofi, okulær vaskulær okklusion, historie med nethindeløsning, uveitis, viral eller andre former for chorioretinitis osv.
• Forudgående behandling med anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
• Forudgående behandling med PRP inden for 60 dage
• Forudgående behandling med IAI.
• Forudgående behandling med triamcinolon i undersøgelsesøjet inden for 180 dage efter baseline.
• Forudgående behandling med dexamethason i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før baseline.
• Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før baseline
• Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet.
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
• Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 180 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Anamnese med allergi over for fluorescein, topisk antibiotika, povidonjod (Betadine) eller aflibercept.
• Tilstedeværelse af glaslegemeblødning, der fuldstændigt hindrer udsynet til synsnerven (mængden af ​​glaslegemeblødning vil også blive lukket af 20/320-kriterier)
• Tilstedeværelse af TRD i undersøgelsesøjet.
• Tilstedeværelse af præ-retinal fibrose (ikke inklusive epiretinal membran)
• Uvillig til at afbryde donation af sædbank i nogen periode efter IAI-behandling