Tratamiento con inyección intravítrea de aflibercept para la retinopatía diabética proliferativa, el estudio A.C.T (ACT)

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán inscritos si se cumplen los siguientes criterios:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• 18 años de edad y mayores
• Neovascularización retiniana secundaria a retinopatía diabética
• Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio mejor que 20/320 utilizando un gráfico ETDRS
• En el caso de que cualquiera de los ojos de un sujeto potencial cumpla con los criterios de inscripción, el ojo con peor visión se inscribirá en el estudio. Solo se puede inscribir un ojo en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio para mujeres y al menos 90 días después de la última administración para hombres (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU]; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)

  *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada.

  ** No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía documentada.

• HbA1C >10 dentro de aproximadamente 90 días de la visita de selección
• Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio
• Tratamiento previo con agentes anti-VEGF sistémicos
• Presencia de cualquier enfermedad ocular sustancial (aparte de la retinopatía diabética) que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y/o confundir la interpretación de los datos; p.ej. cataratas sustanciales, glaucoma avanzado, neuritis óptica, neuropatía o atrofia óptica, atrofia macular marcada, oclusión vascular ocular, antecedentes de desprendimiento de retina, uveítis, coriorretinitis viral u otras formas, etc.
• Tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
• Tratamiento previo con PRP dentro de los 60 días
• Tratamiento previo con IAI.
• Tratamiento previo con triamcinolona en el ojo del estudio dentro de los 180 días del inicio.
• Tratamiento previo con dexametasona en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio.
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores al inicio
• Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de alergia a la fluoresceína, antibiótico tópico, povidona yodada (Betadine) o aflibercept.
• Presencia de hemorragia vítrea que obstruye completamente la visión del nervio óptico (la cantidad de hemorragia vítrea también se determinará según el criterio 20/320)
• Presencia de TRD en el ojo de estudio.
• Presencia de fibrosis prerretiniana (sin incluir la membrana epirretiniana)
• No está dispuesto a interrumpir la donación del banco de esperma durante ningún período de tiempo después del tratamiento con IAI