증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사 치료, A.C.T 연구 (ACT)

포함 기준:

다음 기준이 충족되면 피험자가 등록됩니다.

• 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
• 18세 이상
• 당뇨병성 망막병증에 이차적인 망막 신생혈관 형성
• ETDRS 차트를 사용하여 20/320보다 우수한 연구 안구의 최고 교정 시력
• 잠재적 피험자의 한쪽 눈이 등록 기준을 충족하는 경우, 시력이 나쁜 눈이 연구에 등록됩니다. 한쪽 눈만 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부 성적으로 활동적인 남성* 또는 가임 가능성이 있는 여성** 연구 기간 중 및 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 적절한 피임법을 시행할 의지가 없는 사람 남성에 대한 투여(적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용, 자궁 내 장치[IUD], 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막 플러스가 포함됩니다. 피임 스폰지, 거품 또는 젤리)

  *문서화된 정관 절제술을 받은 남성의 경우 피임이 필요하지 않습니다.

  ** 기록된 자궁 적출술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

• 스크리닝 방문 약 90일 이내에 HbA1C >10
• 연구에 잠재적으로 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 전신 항-VEGF 제제로 사전 치료
• 연구 눈의 시력을 손상시키고/시키거나 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 실질적인 안구 질환(당뇨병성 망막병증 제외)의 존재; 예를 들어 실질적인 백내장, 진행성 녹내장, 시신경염, 시신경병증 또는 위축, 현저한 황반 위축, 안구 혈관 폐색, 망막 박리 병력, 포도막염, 바이러스성 또는 다른 형태의 맥락망막염 등
• 기준선으로부터 90일 이내에 연구 안구에서 항-VEGF 요법으로 사전 치료
• 60일 이내 PRP 사전 치료
• IAI로 사전 치료.
• 기준선으로부터 180일 이내에 연구 안구에서 트리암시놀론으로 사전 치료.
• 기준선 전 30일 이내에 연구 안구에서 덱사메타손으로 사전 치료.
• 기준선 전 60일 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력.
• 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
• 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 25mmHg로 정의됨)
• 연구 등록 180일 이내의 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력.
• 플루오레세인, 국소 항생제, 포비돈 요오드(베타딘) 또는 애플리버셉트에 대한 알레르기 병력.
• 시신경의 시야를 완전히 가리는 유리체 출혈의 존재(유리체 출혈량도 20/320 기준에 의해 게이팅됨)
• 연구 안구에서 TRD의 존재.
• 망막전 섬유증의 존재(망막앞막 제외)
• IAI 치료 후 일정 기간 동안 정자 은행 기증을 중단할 의사가 없음