Behandeling met intravitreale Aflibercept-injectie voor proliferatieve diabetische retinopathie, de A.C.T-studie (ACT)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen worden ingeschreven als aan de volgende criteria wordt voldaan:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
• Leeftijd 18 jaar en ouder
• Retinale neovascularisatie secundair aan diabetische retinopathie
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog beter dan 20/320 met behulp van een ETDRS-kaart
• In het geval dat één van de ogen van een potentiële proefpersoon voldoet aan de inschrijvingscriteria, wordt het slechtziende oog in het onderzoek opgenomen. Er kan slechts één oog in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Seksueel actieve mannen* of vrouwen die zwanger kunnen worden** die geen adequate anticonceptie willen toepassen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen en ten minste 90 dagen na de laatste toediening voor mannen (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan screening; spiraaltje [IUD];; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)

  *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie.

  ** Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie.

• HbA1C >10 binnen ongeveer 90 dagen na screeningbezoek
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke deelname aan het onderzoek
• Voorafgaande behandeling met systemische anti-VEGF-middelen
• Aanwezigheid van een substantiële oogaandoening (anders dan diabetische retinopathie) die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten en/of de interpretatie van de gegevens kan verwarren; bijv. substantiële cataracten, gevorderd glaucoom, optische neuritis, optische neuropathie of atrofie, duidelijke maculaire atrofie, oculaire vasculaire occlusie, voorgeschiedenis van netvliesloslating, uveïtis, virale of andere vormen van chorioretinitis, enz.
• Voorafgaande behandeling met anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
• Voorafgaande behandeling met PRP binnen 60 dagen
• Voorafgaande behandeling met IAI.
• Voorafgaande behandeling met triamcinolon in het onderzoeksoog binnen 180 dagen na baseline.
• Voorafgaande behandeling met dexamethason in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan de basislijn
• Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog.
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOD ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 180 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, lokaal antibioticum, povidonjood (Betadine) of aflibercept.
• Aanwezigheid van glasvochtbloeding die het zicht op de oogzenuw volledig belemmert (hoeveelheid glasvochtbloeding zal ook worden beperkt door 20/320 criteria)
• Aanwezigheid van TRD in het onderzoeksoog.
• Aanwezigheid van pre-retinale fibrose (exclusief epiretinaal membraan)
• Niet bereid om spermabankdonatie gedurende enige tijd na IAI-behandeling stop te zetten