Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą iniekcji do ciała szklistego afliberceptu w przypadku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, badanie A.C.T. (ACT)

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Long Island
Ocena bezpieczeństwa iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z użyciem 2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu. (IAI)
  • 20 osób z aktywnym PDR losowo przydzielonych do 2 grup, tj. grupy A i B.
  • Pacjenci w obu ramionach będą kontrolowani co 4 tygodnie do 52. tygodnia.
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie tydzień 52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty zostaną przyjęte, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Neowaskularyzacja siatkówki wtórna do retinopatii cukrzycowej
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku lepsza niż 20/320 przy użyciu wykresu ETDRS
  • W przypadku, gdy którekolwiek oko potencjalnego pacjenta spełnia kryteria włączenia, do badania zostanie włączone oko gorzej widzące. Do badania można włączyć tylko jedno oko.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku w przypadku kobiet i co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku mężczyznom (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]; wazektomię; prezerwatywę plus gąbkę antykoncepcyjną, piankę lub galaretkę lub diafragmę plus antykoncepcyjna gąbka, pianka lub galaretka)

    *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii.

    ** Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet z udokumentowaną histerektomią.

  • HbA1C >10 w ciągu około 90 dni od wizyty przesiewowej
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami anty-VEGF
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby oczu (innej niż retinopatia cukrzycowa), która może upośledzać widzenie w badanym oku i/lub zakłócać interpretację danych; np. znaczna zaćma, zaawansowana jaskra, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia lub atrofia nerwu wzrokowego, znaczny zanik plamki żółtej, niedrożność naczyń oka, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, zapalenie błony naczyniowej oka, wirusowe lub inne formy zapalenia naczyniówki i siatkówki itp.
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  • Wcześniejsze leczenie PRP w ciągu 60 dni
  • Wcześniejsze leczenie IAI.
  • Wcześniejsze leczenie triamcynolonem w badanym oku w ciągu 180 dni od wizyty początkowej.
  • Wcześniejsze leczenie deksametazonem w badanym oku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym
  • Historia operacji witrektomii w badanym oku.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 180 dni od włączenia do badania.
  • Historia alergii na fluoresceinę, miejscowy antybiotyk, powidon jodowany (betadyna) lub aflibercept.
  • Obecność krwotoku do ciała szklistego, który całkowicie blokuje widok nerwu wzrokowego (ilość krwotoku do ciała szklistego będzie również ograniczona przez kryteria 20/320)
  • Obecność TRD w badanym oku.
  • Obecność zwłóknienia przedsiatkówkowego (bez błony nasiatkówkowej)
  • Niechęć do zaprzestania oddawania nasienia do banku nasienia przez jakikolwiek okres po leczeniu IAI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - IAI co 4 tygodnie
Otrzymuje 5 wstrzyknięć doszklistkowego zastrzyku Aflibercept (IAI) począwszy od dnia 1, a następnie w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Po 5 początkowych wstrzyknięciach grupa ta będzie nadal otrzymywać IAI co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 20. do tygodnia 48.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
EYLEA (aflibercept) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części zewnątrzkomórkowych domen ludzkich receptorów VEGF 1 i 2 połączonych z częścią Fc ludzkiej IgG1 w postaci izoosmotycznego roztworu do podawania doszklistkowego. Aflibercept jest dimeryczną glikoproteiną o masie cząsteczkowej białka 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera glikozylację, stanowiącą dodatkowe 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową 115 kDa. Aflibercept jest wytwarzany w rekombinowanych komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Grupa B - IAI co 8 tygodni
Otrzymuje 5 wstrzyknięć doszklistkowego zastrzyku Aflibercept (IAI) począwszy od dnia 1, a następnie w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Po 5 początkowych wstrzyknięciach grupa ta będzie otrzymywać IAI co 8 tygodni, począwszy od 24. tygodnia do 48. tygodnia.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
EYLEA (aflibercept) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części zewnątrzkomórkowych domen ludzkich receptorów VEGF 1 i 2 połączonych z częścią Fc ludzkiej IgG1 w postaci izoosmotycznego roztworu do podawania doszklistkowego. Aflibercept jest dimeryczną glikoproteiną o masie cząsteczkowej białka 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera glikozylację, stanowiącą dodatkowe 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową 115 kDa. Aflibercept jest wytwarzany w rekombinowanych komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu PDR.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie tydzień 52.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie tydzień 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w obszarze wycieku fluoresceiny w mm2 (obszar neowaskularyzacji) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Odsetek osób z całkowitą regresją neowaskularyzacji
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Średnia zmiana ETDRS BCVA od wartości początkowej
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Odsetek badanych, którzy uzyskali > 5 liter, > 10 liter i > 15 liter od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Odsetek badanych tracących > 5 liter od linii podstawowej
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Średnia zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej, jak wykazano za pomocą obrazowania OCT w domenie spektralnej
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Odsetek pacjentów bez krwotoku do ciała szklistego lub krwotoku przedsiatkówkowego
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Odsetek osób, które całkowicie uniknęły fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP)/dodatkowego PRP
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu
Odsetek osób unikających witrektomii
Ramy czasowe: W 24 i 52 tygodniu
W 24 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn L Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THE A.C.T. STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj