Behandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion bei proliferativer diabetischer Retinopathie, die A.C.T-Studie (ACT)

Einschlusskriterien:

Probanden werden eingeschrieben, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter: 18 Jahre und älter
• Netzhautneovaskularisation als Folge einer diabetischen Retinopathie
• Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge besser als 20/320 unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms
• Für den Fall, dass eines der Augen eines potenziellen Probanden die Aufnahmekriterien erfüllt, wird das schlechter sehende Auge in die Studie aufgenommen. Es kann nur ein Auge in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bei Frauen und mindestens 90 Tage nach der letzten nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen Verabreichung für Männer (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehören die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP]; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee)

  *Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.

  ** Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie nicht erforderlich.

• HbA1C >10 innerhalb von etwa 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor einer möglichen Aufnahme in die Studie
• Vorherige Behandlung mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln
• Vorliegen einer erheblichen Augenerkrankung (außer diabetischer Retinopathie), die das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen und/oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen kann; z.B. Schwerwiegender Katarakt, fortgeschrittenes Glaukom, Optikusneuritis, Optikusneuropathie oder -atrophie, ausgeprägte Makulaatrophie, Augengefäßverschluss, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, Uveitis, virale oder andere Formen von Chorioretinitis usw.
• Vorherige Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
• Vorherige Behandlung mit PRP innerhalb von 60 Tagen
• Vorherige Behandlung mit IAI.
• Vorherige Behandlung mit Triamcinolon am Studienauge innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn.
• Vorherige Behandlung mit Dexamethason am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
• Vorgeschichte einer Vitrektomieoperation am Studienauge.
• Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 180 Tagen nach Studieneinschluss.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, topisches Antibiotikum, Povidon-Jod (Betadin) oder Aflibercept.
• Vorliegen einer Glaskörperblutung, die die Sicht auf den Sehnerv vollständig behindert (das Ausmaß der Glaskörperblutung wird ebenfalls anhand von 20/320 Kriterien bestimmt)
• Vorhandensein von TRD im Studienauge.
• Vorliegen einer präretinalen Fibrose (ohne epiretinale Membran)
• Nicht bereit, die Samenbankspende für irgendeinen Zeitraum nach der IAI-Behandlung einzustellen