Trattamento con iniezione intravitreale di Aflibercept per la retinopatia diabetica proliferativa, lo studio ACT (ACT)

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno arruolati se sono soddisfatti i seguenti criteri:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
• Età 18 anni e oltre
• Neovascolarizzazione retinica secondaria a retinopatia diabetica
• Miglior acuità visiva corretta nell'occhio dello studio migliore di 20/320 utilizzando un grafico ETDRS
• Nel caso in cui uno degli occhi di un potenziale soggetto soddisfi i criteri di iscrizione, l'occhio con la vista peggiore verrà arruolato nello studio. Solo un occhio può essere arruolato nello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio per le donne e almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione per gli uomini (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici prescritti per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD]; vasectomia; preservativo più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina)

  *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata.

  ** Il test di gravidanza e la contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata.

• HbA1C >10 entro circa 90 giorni dalla visita di screening
• Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio
• Precedente trattamento con agenti sistemici anti-VEGF
• Presenza di qualsiasi malattia oculare sostanziale (diversa dalla retinopatia diabetica) che possa compromettere la visione nell'occhio dello studio e/o confondere l'interpretazione dei dati; per esempio. cataratta sostanziale, glaucoma avanzato, neurite ottica, neuropatia o atrofia ottica, marcata atrofia maculare, occlusione vascolare oculare, anamnesi di distacco di retina, uveite, corioretinite virale o di altro tipo, ecc.
• Precedente trattamento con terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
• Precedente trattamento con PRP entro 60 giorni
• Precedente trattamento con IAI.
• Precedente trattamento con triamcinolone nell'occhio dello studio entro 180 giorni dal basale.
• Precedente trattamento con desametasone nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del basale.
• Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima del basale
• Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio.
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
• Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
• Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
• Storia di incidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 180 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Storia di allergia alla fluoresceina, antibiotico topico, iodio povidone (Betadine) o aflibercept.
• Presenza di emorragia vitreale che ostruisce completamente la vista del nervo ottico (anche la quantità di emorragia vitreale sarà controllata da criteri 20/320)
• Presenza di TRD nell'occhio dello studio.
• Presenza di fibrosi pre-retinica (esclusa la membrana epiretinica)
• Riluttanza a interrompere la donazione alla banca del seme per qualsiasi periodo di tempo dopo il trattamento con IAI