Studie o poruchách zrakových funkcí u makulární degenerace související se suchým věkem

Tato prospektivní, průzkumná studie bude provedena v několika ramenech:

A. Rameno 1: pilotní studie až 40 pacientů (30 pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací a 10 normálních věkově odpovídajících kontrol) s cílem otestovat 1) proveditelnost provedení testů zrakových funkcí u této populace a 2 ) spolehlivost testujte/opakujte po dobu 1–2 měsíců. Pokud pilotní studie odhalí, že navrhované testy zrakových funkcí jsou proveditelné a mají vysokou spolehlivost, bude následně provedena větší studie (fáze 2).

B. Rameno 2: studie až 160 pacientů (130 pacientů se suchou AMD a 32 kontrol) s cílem vyhodnotit změny zrakové funkce u suché AMD ve srovnání s kontrolními subjekty stejného věku. Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých bylo při vyšetření zjištěno, že mají suchou AMD, stejně jako věkově odpovídající normální kontrolní subjekty bez suché AMD. Pokud dvě oči splňují kritéria pro zařazení, budou testovány obě oči.

Po získání souhlasu po úplném vysvětlení výzkumu budou subjekty podrobeny následujícímu neinvazivnímu testování zrakových funkcí: mikroperimetrie pro adaptaci na tmu se sledováním očí, specializované barevné vidění (specifické pro čípky), testování kontrastu a testování nočního vidění. Během standardního vyšetření sítnice budou pořízeny barevné snímky pozadí pomocí fotoaparátu Zeiss. Fundus Autoflorescence (FA), optická hustota makulárního pigmentu (MPOD) založená na modro-zelené dvouvlnové délce FAF a snímky OCT ve spektrální oblasti s vysokým rozlišením (SDOCT) budou pořízeny centrální sítnice pomocí jednotky Heidelberg Spectralis OCT. Hodnoty testované funkce zraku budou korelovány s nálezy na SDOCT (objem/množství drúz přítomných u suché AMD).

Během testovacího dne první pacienti nejprve podstoupí mikroperimetrické testování, které zahrnuje eye tracker, který funguje nezávisle na mikroperimetru a je schopen porovnat výsledky s referenční databází normálních subjektů. Line Scanning Laser Ophthalmoscope (SLO) se používá k zachycení konfokálních snímků sítnice. Pomocí obrázku SLO může operátor vidět oblast, kterou má testovat. U následných vyšetření bude testována stejná oblast a stroj vygeneruje zprávu o změně oproti předchozímu vyšetření. Test trvá přibližně 5 minut.

Pacienti pak podstoupí vyšetření zraku specifické pro kužel. Cone Contrast Test (CCT) je počítačový barevný test, který rychle identifikuje typ (červená, zelená nebo modrá) a závažnost (mírný, střední a závažný) barevného deficitu, kvantifikuje barevný výkon a umožňuje včasnou detekci získaných nedostatek barvy. Dokončení automatického testu pro všechny tři tóny kužele trvá přibližně 5 minut; studie prokázaly poškození modrých a zelených čípků u AMD. Systém také poskytuje testy pro noční vidění s nízkou kontrastní citlivostí (simuluje nízké světelné podmínky s tmavším pozadím).

Pomocí počítačových grafů zrakové ostrosti budou pacienti také testováni na denní a noční oslnění a jas. Pomocí tmavého adaptometru bude měřena doba adaptace na tmu. Subjekty také vyplní dotazník kvality života (NEI VFQ) a dotazník nízkého jasu. Délka každého testu se může lišit, ale obvykle trvá 10–30 minut.

Zkumavka krve o objemu asi 5 ml bude odebrána přibližně 160 ochotným účastníkům kdykoli během jejich zápisu do studie. Odebraný vzorek krve bude použit pro genetické studie spojené s AMD. Vzorky budou uloženy zde v Duke Eye Center, dokud nebudou získány všechny potřebné vzorky. Všechny vzorky budou zaslány do Hoffman La Roche AG PDGE Functional Excellence, Biosample and Repository Management Hodnocení poruch zrakových funkcí u pacientů s ranou suchou věkem podmíněnou makulární degenerací Basilej, Švýcarsko ke genetickému testování.

Následné testování vizuální funkce bude provedeno v různých časových bodech v závislosti na rameni studie: po 1–2 měsících pro rameno 1 a přibližně 6, 12, 18 a 24 měsíců pro rameno 2 pomocí stejného protokolu, založeného na standardu návštěv pečovatelské kliniky.