Undersøgelse af synsfunktionsnedsættelser i tør aldersrelateret makuladegeneration

Denne prospektive, eksplorative undersøgelse vil blive udført i flere arme:

A. Arm 1: en pilotundersøgelse af op til 40 patienter (30 patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration og 10 normale aldersmatchede kontroller) for at teste 1) muligheden for at udføre synsfunktionstests i denne population og 2 ) test/gentest pålidelighed over 1-2 måneder. Hvis pilotstudiet viser, at de foreslåede synsfunktionstests er gennemførlige og har høj reliabilitet, vil den større undersøgelse (Fase 2) efterfølgende blive udført.

B. Arm 2: en undersøgelse af op til 160 patienter (130 tørre AMD-patienter og 32 kontroller) med det formål at evaluere ændringerne i synsfunktionen i tør AMD sammenlignet med aldersmatchede kontrolpersoner. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der ved undersøgelse er fastslået, har tør AMD såvel som alderssvarende normale kontrolpersoner uden tør AMD. Hvis to øjne opfylder inklusionskriterierne, vil begge øjne blive testet.

Efter at samtykke er opnået efter fuldstændig forklaring af forskningen, vil forsøgspersonerne gennemgå følgende ikke-invasive synsfunktionstest: mørk adaptation mikroperimetri med øjensporing, specialiseret farvesyn (keglespecifik), kontrasttest og nattesynstest. Under standard nethindeundersøgelse vil der blive taget farvefundusbilleder ved hjælp af et Zeiss-kamera. Fundus Autoflorescence (FA), makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) baseret på blågrøn dobbeltbølgelængde FAF og højopløsnings-spektraldomæne OCT(SDOCT) billeder vil blive taget af den centrale nethinde ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT-enheden. De testede værdier af visula funktion vil være korreleret med resultaterne på SDOCT (volumen/mængde af drusen til stede i tør AMD).

I løbet af en testdag vil de første patienter først gennemgå mikroperimetritestning, som inkorporerer en eyetracker, der fungerer uafhængigt af mikroperimeteret og er i stand til at sammenligne resultater med en referencedatabase over normale forsøgspersoner. Et Line Scanning Laser Oftalmoscope (SLO) bruges til at optage konfokale billeder af nethinden. Ved hjælp af SLO-billedet kan operatøren se det område, der skal testes. Ved opfølgende undersøgelser vil det samme område blive testet, og maskinen genererer en rapport om ændring fra tidligere undersøgelse. Testen tager cirka 5 minutter.

Patienterne vil derefter gennemgå keglespecifik synstest. Keglekontrasttesten (CCT) er en computerbaseret farvetest, der hurtigt identificerer type (rød, grøn eller blå) og sværhedsgrad (mild, moderat og alvorlig) af farvemangel, kvantificerer farveydeevne og muliggør tidlig påvisning af erhvervet farve mangel. Den automatiske test tager cirka 5 minutter at gennemføre for alle tre kegletoner; undersøgelser har vist svækkelse af blå og grønne kegler i AMD. Systemet giver også tests for lav kontrastfølsomhed nattesyn (simulerer svage lysforhold med mørkere baggrund).

Ved hjælp af computeriserede synsstyrkediagrammer vil patienterne også blive testet for dag og nat blænding og luminans. Ved hjælp af et mørkt adaptometer vil mørketilpasningstiden blive målt. Forsøgspersonerne vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema (NEI VFQ) og et spørgeskema med lav luminans. Varigheden af ​​hver test kan variere, men varer typisk i 10-30 minutter.

Et rør med blod på omkring 5 ml vil blive indsamlet fra omkring 160 villige deltagere når som helst under deres tilmelding til studiet. Den indsamlede blodprøve vil blive brugt til genetiske undersøgelser forbundet med AMD. Prøverne vil blive opbevaret her på Duke Eye Center, indtil alle nødvendige prøver er opnået. Alle prøver vil blive sendt til Hoffman La Roche AG PDGE Functional Excellence, Biosample and Repository Management Evaluation af synsfunktionsnedsættelser hos patienter med tidlig tør aldersrelateret makuladegeneration Basel, Schweiz til genetisk testning.

Opfølgende synsfunktionstest vil blive udført på forskellige tidspunkter afhængigt af studiets arm: efter 1-2 måneder for arm 1 og cirka 6, 12, 18 og 24 måneder for arm 2 ved brug af den samme protokol, baseret på standard af plejeklinikbesøg.