Studio sulle menomazioni della funzione visiva nella degenerazione maculare senile secca

Questo studio prospettico ed esplorativo sarà eseguito su più bracci:

A. Braccio 1: uno studio pilota su un massimo di 40 pazienti (30 pazienti con degenerazione maculare senile secca e 10 controlli normali di pari età) al fine di testare 1) la fattibilità dell'esecuzione dei test della funzione visiva in questa popolazione e 2 ) affidabilità test/retest per 1-2 mesi. Se lo studio pilota rivela che i test della funzione visiva proposti sono fattibili e hanno un'elevata affidabilità, verrà successivamente eseguito lo studio più ampio (Fase 2).

B. Braccio 2: uno studio su un massimo di 160 pazienti (130 pazienti con AMD secca e 32 controlli) con l'obiettivo di valutare i cambiamenti nella funzione visiva nell'AMD secca rispetto ai soggetti di controllo di pari età. Lo studio includerà pazienti determinati all'esame con AMD secca e soggetti di controllo normali di pari età senza AMD secca. Se due occhi soddisfano i criteri di inclusione, verranno testati entrambi gli occhi.

Dopo aver ottenuto il consenso a seguito di una spiegazione completa della ricerca, i soggetti saranno sottoposti ai seguenti test della funzione visiva non invasivi: microperimetria di adattamento al buio con tracciamento oculare, visione dei colori specializzata (cono specifico), test di contrasto e test di visione notturna. Durante l'esame standard della retina, verranno scattate foto a colori del fondo oculare utilizzando una fotocamera Zeiss. Fundus Autoflorescence (FA), densità ottica del pigmento maculare (MPOD) basata su FAF a doppia lunghezza d'onda blu-verde e immagini OCT (SDOCT) del dominio spettrale ad alta risoluzione saranno acquisite della retina centrale utilizzando l'unità Heidelberg Spectralis OCT. I valori della funzione visiva testati saranno correlati con i risultati su SDOCT (volume/quantità di drusen presenti nell'AMD secca).

Durante una giornata di test, i primi pazienti saranno prima sottoposti a test di microperimetria, che incorpora un eye tracker che opera indipendentemente dal microperimetro ed è in grado di confrontare i risultati con un database di riferimento di soggetti normali. Un oftalmoscopio laser a scansione di linea (SLO) viene utilizzato per acquisire immagini confocali della retina. Utilizzando l'immagine SLO, l'operatore può vedere l'area da testare. Per gli esami di follow-up, verrà testata la stessa area e la macchina genererà un rapporto sulle modifiche rispetto all'esame precedente. Il test dura circa 5 minuti.

I pazienti verranno quindi sottoposti a test di visione specifici del cono. Il test di contrasto del cono (CCT) è un test del colore basato su computer che identifica rapidamente il tipo (rosso, verde o blu) e la gravità (lieve, moderata e grave) della carenza di colore, quantifica le prestazioni del colore e consente la diagnosi precoce della carenza di colore acquisita carenza di colore. Il test automatico richiede circa 5 minuti per essere completato per tutti e tre i toni del cono; gli studi hanno mostrato una compromissione dei coni blu e verdi nell'AMD. Il sistema fornisce anche test per la visione notturna a bassa sensibilità al contrasto (simulare condizioni di scarsa illuminazione, con sfondo più scuro).

Utilizzando grafici computerizzati dell'acuità visiva, i pazienti saranno anche testati per l'abbagliamento e la luminanza diurni e notturni. Utilizzando un adattometro al buio, verrà misurato il tempo di adattamento al buio. I soggetti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita (NEI VFQ) e un questionario sulla bassa luminanza. La durata di ogni test può variare ma in genere dura 10-30 minuti.

Una provetta di sangue di circa 5 ml verrà raccolta da circa 160 partecipanti disponibili in qualsiasi momento durante la loro iscrizione allo studio. Il campione di sangue raccolto verrà utilizzato per studi genetici associati all'AMD. I campioni saranno conservati qui al Duke Eye Center fino a quando non saranno ottenuti tutti i campioni necessari. Tutti i campioni saranno inviati a Hoffman La Roche AG PDGE Functional Excellence, Biosample and Repository Management Evaluation dei disturbi della funzione visiva in pazienti con degenerazione maculare precoce secca legata all'età Basilea, Svizzera per i test genetici.

Il test della funzione visiva di follow-up verrà eseguito in momenti diversi a seconda del braccio dello studio: a 1-2 mesi per il braccio 1 e circa 6, 12, 18 e 24 mesi per il braccio 2 utilizzando lo stesso protocollo, basato sullo standard delle visite ambulatoriali.