Estudo sobre deficiências da função visual na degeneração macular relacionada à idade seca

Este estudo prospectivo e exploratório será realizado em vários braços:

A. Braço 1: um estudo piloto de até 40 pacientes (30 pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca e 10 controles normais pareados por idade) para testar 1) a viabilidade de realizar os testes de função visual nesta população e 2 ) teste/reteste confiabilidade ao longo de 1-2 meses. Se o estudo piloto revelar que os testes de função visual propostos são viáveis ​​e têm alta confiabilidade, o estudo maior (Fase 2) será realizado posteriormente.

B. Braço 2: um estudo de até 160 pacientes (130 pacientes com DMRI seca e 32 controles) com o objetivo de avaliar as mudanças na função visual na DMRI seca em comparação com indivíduos de controle da mesma idade. O estudo incluirá pacientes determinados no exame com DMRI seca, bem como indivíduos de controle normais da mesma idade sem DMRI seca. Se dois olhos satisfizerem os critérios de inclusão, ambos os olhos serão testados.

Após o consentimento ser obtido após a explicação completa da pesquisa, os indivíduos serão submetidos aos seguintes testes de função visual não invasivos: microperimetria de adaptação ao escuro com rastreamento ocular, visão de cores especializada (cone específico), teste de contraste e teste de visão noturna. Durante o exame de retina padrão, serão tiradas fotos coloridas do fundo de olho usando uma câmera Zeiss. Autoflorescência de fundo (FA), densidade óptica de pigmento macular (MPOD) com base em FAF de comprimento de onda dual verde-azul e imagens OCT (SDOCT) de domínio espectral de alta resolução serão obtidas da retina central usando a unidade Heidelberg Spectralis OCT. Os valores da função visular testados serão correlacionados com os achados do SDOCT (volume/quantidade de drusas presentes na DMRI seca).

Durante um dia de teste, os primeiros pacientes serão submetidos ao teste de microperimetria, que incorpora um rastreador ocular que opera independentemente do microperímetro e é capaz de comparar os resultados com um banco de dados de referência de indivíduos normais. Um oftalmoscópio a laser de varredura de linha (SLO) é usado para capturar imagens confocais da retina. Usando a imagem SLO, o operador pode ver a área a ser testada. Para exames de acompanhamento, a mesma área será testada e a máquina gerará um relatório sobre a alteração do exame anterior. O teste leva aproximadamente 5 minutos.

Os pacientes serão então submetidos a testes de visão específicos do cone. O teste de contraste de cone (CCT) é um teste de cor baseado em computador que identifica rapidamente o tipo (vermelho, verde ou azul) e a gravidade (leve, moderada e grave) da deficiência de cor, quantifica o desempenho da cor e permite a detecção precoce de deficiência adquirida deficiência de cor. O teste automatizado leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído para todos os três tons de cone; estudos mostraram comprometimento em cones azuis e verdes na DMRI. O sistema também oferece testes de visão noturna com sensibilidade de baixo contraste (simula condições de baixa luminosidade, com fundo mais escuro).

Usando gráficos computadorizados de acuidade visual, os pacientes também serão testados para brilho diurno e noturno e luminância. Usando um adaptômetro escuro, o tempo de adaptação ao escuro será medido. Os indivíduos também preencherão um questionário de qualidade de vida (NEI VFQ) e um questionário de baixa luminância. A duração de cada teste pode variar, mas geralmente dura de 10 a 30 minutos.

Um tubo de sangue de cerca de 5 ml será coletado de cerca de 160 participantes dispostos a qualquer momento durante a inscrição no estudo. A amostra de sangue coletada será usada para estudos genéticos associados à AMD. As amostras serão armazenadas aqui no Duke Eye Center até que todas as amostras necessárias sejam obtidas. Todas as amostras serão enviadas para Hoffman La Roche AG PDGE Functional Excellence, Biosample and Repository Management Avaliação de deficiências da função visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca precoce Basel, Suíça, para testes genéticos.

O teste de função visual de acompanhamento será realizado em diferentes momentos, dependendo do braço do estudo: em 1-2 meses para o braço 1 e aproximadamente 6, 12, 18 e 24 meses para o braço 2 usando o mesmo protocolo, com base no padrão de visitas clínicas de atendimento.