Studie zu Sehfunktionsbeeinträchtigungen bei trockener altersbedingter Makuladegeneration

Diese prospektive, explorative Studie wird in mehreren Armen durchgeführt:

A. Arm 1: eine Pilotstudie mit bis zu 40 Patienten (30 Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration und 10 normal altersgleichen Kontrollen), um 1) die Durchführbarkeit der Durchführung der Sehfunktionstests in dieser Population und 2 zu testen ) Test-/Retest-Zuverlässigkeit über 1-2 Monate. Ergibt die Pilotstudie, dass die vorgeschlagenen Sehfunktionstests durchführbar sind und eine hohe Reliabilität aufweisen, wird die größere Studie (Phase 2) im Anschluss durchgeführt.

B. Arm 2: Eine Studie mit bis zu 160 Patienten (130 Patienten mit trockener AMD und 32 Kontrollen) mit dem Ziel, die Veränderungen der Sehfunktion bei trockener AMD im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen zu bewerten. Die Studie umfasst Patienten, bei denen bei der Untersuchung eine trockene AMD festgestellt wurde, sowie gleichaltrige normale Kontrollpersonen ohne trockene AMD. Wenn zwei Augen die Einschlusskriterien erfüllen, werden beide Augen getestet.

Nachdem die Zustimmung nach vollständiger Aufklärung der Forschung eingeholt wurde, werden die Probanden den folgenden nicht-invasiven Sehfunktionstests unterzogen: Dunkelanpassungs-Mikroperimetrie mit Augenverfolgung, spezialisiertes Farbsehen (kegelspezifisch), Kontrasttest und Nachtsichttest. Bei der Standard-Netzhautuntersuchung werden mit einer Zeiss-Kamera farbige Fundusfotos gemacht. Fundusautofloreszenz (FA), optische Dichte des Makulapigments (MPOD) basierend auf blau-grüner Doppelwellenlängen-FAF und hochauflösende Spektraldomänen-OCT(SDOCT)-Bilder werden von der zentralen Netzhaut mit dem Heidelberg Spectralis OCT-Gerät aufgenommen. Die getesteten Visulafunktionswerte werden mit den Befunden von SDOCT (Volumen/Menge der bei trockener AMD vorhandenen Drusen) korreliert.

Während eines Testtages werden die ersten Patienten zunächst einer Mikroperimetrie unterzogen, die einen Eyetracker enthält, der unabhängig vom Mikroperimeter arbeitet und die Ergebnisse mit einer Referenzdatenbank normaler Probanden vergleichen kann. Ein Line-Scanning-Laser-Ophthalmoskop (SLO) wird verwendet, um konfokale Bilder der Netzhaut aufzunehmen. Unter Verwendung des SLO-Bildes kann der Bediener den zu testenden Bereich sehen. Bei Folgeuntersuchungen wird derselbe Bereich getestet und die Maschine erstellt einen Bericht über die Änderung gegenüber der vorherigen Untersuchung. Der Test dauert ungefähr 5 Minuten.

Die Patienten werden dann einem kegelspezifischen Sehtest unterzogen. Der Cone Contrast Test (CCT) ist ein computerbasierter Farbtest, der Art (rot, grün oder blau) und Schweregrad (leicht, mäßig und schwer) von Farbdefiziten schnell identifiziert, die Farbleistung quantifiziert und eine Früherkennung von erworbenen ermöglicht Farbmangel. Der automatische Test dauert für alle drei Kegeltöne etwa 5 Minuten; Studien haben eine Beeinträchtigung der blauen und grünen Zapfen bei AMD gezeigt. Das System bietet auch Tests für Nachtsicht mit geringer Kontrastempfindlichkeit (Simulation schwacher Lichtverhältnisse mit dunklerem Hintergrund).

Unter Verwendung computergestützter Sehschärfediagramme werden die Patienten auch auf Tag- und Nachtblendung und Leuchtdichte getestet. Mit einem Dunkeladaptometer wird die Dunkeladaptionszeit gemessen. Die Probanden werden auch einen Fragebogen zur Lebensqualität (NEI VFQ) und einen Fragebogen zur niedrigen Leuchtdichte ausfüllen. Die Dauer jedes Tests kann variieren, dauert aber normalerweise 10-30 Minuten.

Ein Röhrchen Blut von etwa 5 ml wird von etwa 160 willigen Teilnehmern jederzeit während ihrer Studieneinschreibung entnommen. Die entnommene Blutprobe wird für genetische Studien im Zusammenhang mit AMD verwendet. Die Proben werden hier im Duke Eye Center gelagert, bis alle benötigten Proben erhalten sind. Alle Proben werden zur genetischen Untersuchung an die Hoffman La Roche AG PDGE Functional Excellence, Biosample and Repository Management Evaluation of Beeinträchtigungen der Sehfunktion bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium, Basel, Schweiz, gesendet.

Follow-up-Sehfunktionstests werden je nach Arm der Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt: nach 1-2 Monaten für Arm 1 und ungefähr 6, 12, 18 und 24 Monaten für Arm 2 unter Verwendung des gleichen Protokolls, basierend auf dem Standard von Pflegeklinikbesuchen.