Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System
30. prosince 2014 aktualizováno: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.
Exclusion Criteria:
- Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
- Pregnancy.
- Obesity (BMI >35 Kg/m2).
- Generalized peritonitis.
- Septic shock from cholangitis.
- Severe acute pancreatitis.
- Uncorrected coagulopathy.
- Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
- Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
- Suspected gallbladder cancer.
- Acute cholecystitis
- Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AutoLap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse events
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
|
Performance evaluation
Časové okno: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
|
during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
system set-up time
Časové okno: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
|
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
Average total procedure time
Časové okno: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
|
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Časové okno: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
|
Usability evaluation
Časové okno: During surgery (at the end of the procedure)
|
the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire.
The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
|
During surgery (at the end of the procedure)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL-65-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .