Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System
2014. december 30. frissítette: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3800BM
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- Niguarda Cà Granda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.
Exclusion Criteria:
- Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
- Pregnancy.
- Obesity (BMI >35 Kg/m2).
- Generalized peritonitis.
- Septic shock from cholangitis.
- Severe acute pancreatitis.
- Uncorrected coagulopathy.
- Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
- Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
- Suspected gallbladder cancer.
- Acute cholecystitis
- Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AutoLap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse events
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
|
Performance evaluation
Időkeret: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
|
during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
system set-up time
Időkeret: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
|
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
Average total procedure time
Időkeret: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
|
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Időkeret: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
|
Usability evaluation
Időkeret: During surgery (at the end of the procedure)
|
the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire.
The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
|
During surgery (at the end of the procedure)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL-65-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .