Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System

30. desember 2014 oppdatert av: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.

Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study

The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Niguarda Ca Granda Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3800BM
        • Meander Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated Informed Consent Form.
  2. Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
  2. Pregnancy.
  3. Obesity (BMI >35 Kg/m2).
  4. Generalized peritonitis.
  5. Septic shock from cholangitis.
  6. Severe acute pancreatitis.
  7. Uncorrected coagulopathy.
  8. Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
  9. Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
  10. Suspected gallbladder cancer.
  11. Acute cholecystitis
  12. Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
  13. Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AutoLap
Enhet: active laparoscope positioner (AutoLap)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
Performance evaluation
Tidsramme: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
system set-up time
Tidsramme: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
Average total procedure time
Tidsramme: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Tidsramme: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
Usability evaluation
Tidsramme: During surgery (at the end of the procedure)
the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire. The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
During surgery (at the end of the procedure)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL-65-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere