Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System
2014年12月30日 更新者：M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.
Exclusion Criteria:
- Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
- Pregnancy.
- Obesity (BMI >35 Kg/m2).
- Generalized peritonitis.
- Septic shock from cholangitis.
- Severe acute pancreatitis.
- Uncorrected coagulopathy.
- Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
- Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
- Suspected gallbladder cancer.
- Acute cholecystitis
- Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AutoLap
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse events
時間枠：participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
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No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Performance evaluation
時間枠：during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
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during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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system set-up time
時間枠：during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
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during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Average total procedure time
時間枠：during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
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during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
時間枠：During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Usability evaluation
時間枠：During surgery (at the end of the procedure)
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the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire.
The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
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During surgery (at the end of the procedure)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。