Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System

30 декабря 2014 г. обновлено: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.

Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study

The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated Informed Consent Form.
  2. Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
  2. Pregnancy.
  3. Obesity (BMI >35 Kg/m2).
  4. Generalized peritonitis.
  5. Septic shock from cholangitis.
  6. Severe acute pancreatitis.
  7. Uncorrected coagulopathy.
  8. Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
  9. Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
  10. Suspected gallbladder cancer.
  11. Acute cholecystitis
  12. Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
  13. Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AutoLap
Устройство: active laparoscope positioner (AutoLap)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events
Временное ограничение: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
Performance evaluation
Временное ограничение: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
system set-up time
Временное ограничение: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
Average total procedure time
Временное ограничение: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Временное ограничение: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
Usability evaluation
Временное ограничение: During surgery (at the end of the procedure)
the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire. The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
During surgery (at the end of the procedure)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL-65-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться