Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System
30 dicembre 2014 aggiornato da: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.
Exclusion Criteria:
- Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
- Pregnancy.
- Obesity (BMI >35 Kg/m2).
- Generalized peritonitis.
- Septic shock from cholangitis.
- Severe acute pancreatitis.
- Uncorrected coagulopathy.
- Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
- Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
- Suspected gallbladder cancer.
- Acute cholecystitis
- Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AutoLap
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adverse events
Lasso di tempo: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
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No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Performance evaluation
Lasso di tempo: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
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during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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system set-up time
Lasso di tempo: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
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during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Average total procedure time
Lasso di tempo: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
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during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Lasso di tempo: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Usability evaluation
Lasso di tempo: During surgery (at the end of the procedure)
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the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire.
The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
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During surgery (at the end of the procedure)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-65-001
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