Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System
30 december 2014 bijgewerkt door: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.
Exclusion Criteria:
- Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
- Pregnancy.
- Obesity (BMI >35 Kg/m2).
- Generalized peritonitis.
- Septic shock from cholangitis.
- Severe acute pancreatitis.
- Uncorrected coagulopathy.
- Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
- Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
- Suspected gallbladder cancer.
- Acute cholecystitis
- Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AutoLap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tijdsspanne: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
|
Performance evaluation
Tijdsspanne: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
|
during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
system set-up time
Tijdsspanne: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
|
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
Average total procedure time
Tijdsspanne: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
|
during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Tijdsspanne: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
|
|
|
Usability evaluation
Tijdsspanne: During surgery (at the end of the procedure)
|
the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire.
The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
|
During surgery (at the end of the procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL-65-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .