Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System
30 décembre 2014 mis à jour par: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
Safety and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
The main objectives of this study are to evaluate the safety and performance of the AutoLap system in Laparoscopic Cholecystectomy procedures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form.
- Patients between 18 and 75 years of age inclusive who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy procedure.
Exclusion Criteria:
- Previous upper abdominal surgery and contraindications to Pneumoperitoneum.
- Pregnancy.
- Obesity (BMI >35 Kg/m2).
- Generalized peritonitis.
- Septic shock from cholangitis.
- Severe acute pancreatitis.
- Uncorrected coagulopathy.
- Previous abdominal operations which prevent safe abdominal access or progression of the procedure.
- Advanced cirrhosis with failure of hepatic function.
- Suspected gallbladder cancer.
- Acute cholecystitis
- Presence of any medical or psychiatric condition or any other condition that, in the opinion of the Investigator, could affect the successful participation of the patient in the study.
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AutoLap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adverse events
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
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No conversion to open surgery from laparoscopic surgery due to using the AutoLap system 2) No AutoLap system related operative complications, that require further clinical intervention
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Performance evaluation
Délai: during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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The ability of the AutoLap system to successfully move the laparoscope to the surgeon's desired position
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during surgery -defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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system set-up time
Délai: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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defined as the time required from connecting the AutoLap's ARM to the bed rail
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during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Average total procedure time
Délai: during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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defined as the time from first abdominal incision until the surgical procedure is completed
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during surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Délai: During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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During surgery - defined as the time from the first abdominal incision until the surgical procedure is completed (skin incisions are closed).
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Usability evaluation
Délai: During surgery (at the end of the procedure)
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the AutoLap system usability in laparoscopic procedures will be assessed by a questionnaire.
The questionnaire assesses the surgeon's satisfaction with the use of the AutoLap in regard to easiness of use, convenient of movement control and its ability to be used in the OR without interfering with the surgical flow
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During surgery (at the end of the procedure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-65-001
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