Účinnost choleretik u akalkulózního žlučníku in situ po endoskopickém odstranění žlučových kamenů
8. dubna 2013 aktualizováno: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Prospektivní multicentrická srovnávací studie účinnosti choleretik u akalkulózního žlučníku in situ po endoskopickém odstranění žlučových kamenů
U pacientů se žlučníkem in situ po úplném odstranění konkrementů ve společném žlučovodu (CBD) neexistuje jednoznačné doporučení pro léčbu zbytkového akalkulózního žlučníku.
Tato studie byla naplánována k vyhodnocení účinnosti choleretických látek u pacientů ve srovnání s neléčenou skupinou během krátkého (2 roky) a dlouhodobého (5 až 10 let) období.
Vyšetřovatelé proto chtějí stanovit pokyny pro léčbu žlučníku in situ bez definitivních kamenů po úplném odstranění CBD kamenů.
Za druhé lze definovat ochranný nebo preventivní účinek choleretik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-721
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Kontakt:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Randomizovali jsme pacienty (>18 let), kteří podstoupili terapeutickou endoskopickou biliární sfinkterotomii a/nebo balónkovou dilataci za účelem úplného odstranění žlučových kamenů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní odstranění CBD kamenů
- Žádné určité GB kameny
- Souhlas s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Doprovodné IHD kameny
- Kombinovaná malignita s omezenou životností
- Stav předchozí cholecystektomie
- odmítnutí souhlasu s protokolem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina počkej a uvidíš
Po endoskopickém odstranění konkrementů ze žlučovodů bude tato skupina pacientů sledována bez další péče
|
|
Skupina choleretik
Po endoskopickém odstranění žlučových kamenů dostává tato skupina pacientů choleretika po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: dva roky
|
Primárním výsledkem jsou biliární komplikace mezi dvěma skupinami během sledování.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozené výsledky
Časové okno: dva roky
|
Mezi další ukazatele výsledku patřily nežádoucí účinky po choleretikách a přirozené klinické průběhy žlučníku in situ.
|
dva roky
|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: dva roky
|
Mezi další ukazatele výsledku patřily nežádoucí účinky po choleretikách a přirozené výsledky žlučníku in situ.
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost související s drogou
Časové okno: tři měsíce
|
Další měřítko výsledku zahrnuje nežádoucí příhody po choleretikách.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-MULTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .