Eficacia de los coleréticos en la vesícula biliar acalculosa in situ después de la extracción endoscópica de cálculos biliares
8 de abril de 2013 actualizado por: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Un estudio comparativo multicéntrico prospectivo para la eficacia de los coleréticos en la vesícula biliar acalculosa in situ después de la extracción endoscópica de cálculos biliares
En pacientes con vesícula biliar in situ después de la extracción completa de cálculos del conducto biliar común (CBD), no existe una guía definitiva para el manejo de la vesícula biliar remanente con cálculos.
Este estudio se planeó para evaluar la eficacia de los agentes coleréticos en aquellos pacientes que se compararon con el grupo sin tratamiento durante un período corto (2 años) y largo plazo (5 a 10 años).
Por eso, los investigadores quieren establecer la pauta de tratamiento en la vesícula biliar in situ sin cálculos definitivos después de la eliminación completa de los cálculos de colédoco.
En segundo lugar, se puede definir el efecto protector o preventivo de los coleréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-721
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Contacto:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asignamos al azar a pacientes (>18 años de edad) que se sometieron a esfinterotomía biliar endoscópica terapéutica y/o dilatación con balón para la eliminación completa de sus cálculos en las vías biliares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eliminación completa de cálculos de CBD
- No hay piedras GB definidas
- De acuerdo con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Cálculos IHD concomitantes
- Neoplasia maligna combinada con una vida útil limitada
- Estado de colecistectomía previa
- negativa a aceptar el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de esperar y ver
Después de la limpieza endoscópica de sus cálculos en la vía biliar, este grupo de pacientes será seguido sin manejos adicionales.
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Grupo de coleréticos
Después de la limpieza endoscópica de sus cálculos en la vía biliar, este grupo de pacientes recibe agentes coleréticos durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: dos año
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El resultado primario son las complicaciones biliares entre dos grupos durante el seguimiento.
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dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados naturales
Periodo de tiempo: dos año
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Otras medidas de resultado incluyeron los eventos adversos después de los coleréticos y los cursos clínicos naturales de la vesícula biliar in situ.
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dos año
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: dos año
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Otras medidas de resultado incluyeron los eventos adversos después de los coleréticos y los resultados naturales de la vesícula biliar in situ.
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dos año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso relacionado con el medicamento
Periodo de tiempo: tres meses
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Otra medida de resultado incluye los eventos adversos después de los coleréticos.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-MULTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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