Efficacia dei coleretici nella cistifellea acalcolosa in situ dopo rimozione endoscopica di calcoli biliari
8 aprile 2013 aggiornato da: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
Uno studio comparativo prospettico multicentrico per l'efficacia dei coleretici nella cistifellea acalcolosa in situ dopo la rimozione endoscopica dei calcoli biliari
Nei pazienti con cistifellea in situ dopo la completa rimozione dei calcoli del dotto biliare comune (CBD), non esiste una linea guida definita per la gestione della cistifellea acalcolosa residua.
Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia degli agenti coleretici in quei pazienti confrontati con il gruppo di non trattamento durante il breve (2 anni) e il lungo periodo (da 5 a 10 anni).
Pertanto, gli investigatori vogliono stabilire le linee guida per il trattamento della cistifellea in situ senza calcoli definiti dopo la completa rimozione dei calcoli di CBD.
In secondo luogo, si può definire l'effetto protettivo o preventivo dei coleretici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-721
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Contatto:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo randomizzato pazienti (>18 anni di età) sottoposti a sfinterotomia biliare endoscopica terapeutica e/o dilatazione con palloncino per la completa rimozione dei calcoli del dotto biliare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eliminazione completa delle pietre CBD
- Nessuna pietra GB definita
- D'accordo con il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Pietre IHD concomitanti
- Malignità combinata con una durata di vita limitata
- Stato precedente di colecistectomia
- rifiuto di accettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di attesa
Dopo la rimozione endoscopica dei loro calcoli del dotto biliare, questo gruppo di pazienti verrà seguito senza ulteriori gestioni
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Gruppo di coleretici
Dopo la rimozione endoscopica dei calcoli del dotto biliare, questo gruppo di pazienti riceve agenti coleretici per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: due anni
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L'outcome primario sono le complicanze biliari tra i due gruppi durante il follow-up.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati naturali
Lasso di tempo: due anni
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Altre misure di esito includevano eventi avversi dopo coleretici e decorsi clinici naturali della cistifellea in situ.
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due anni
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Altri eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
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Altre misure di esito includevano eventi avversi dopo coleretici ed esiti naturali della cistifellea in situ.
|
due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: tre mesi
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Altre misure di esito includono eventi avversi dopo coleretici.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-MULTI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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