Effekten af koleretika i akalkulær galdeblære in situ efter endoskopisk fjernelse af galdesten
8. april 2013 opdateret af: Tae Hoon Lee, Soon Chun Hyang University
En prospektiv multicenter sammenlignende undersøgelse for effektiviteten af koleretika i akalkulær galdeblære in situ efter endoskopisk fjernelse af galdesten
Hos patienter med galdeblære in situ efter fuldstændig fjernelse af almindelige galdegange (CBD) sten, er der ingen sikker retningslinje for håndtering af resterende akalkulær galdeblære.
Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af koleretiske midler hos de patienter, der sammenlignes med ikke-behandlede gruppe i en kort (2 år) og langvarig (5 til 10 år) periode.
Derfor ønsker efterforskerne at etablere retningslinjerne for behandling af galdeblæren in situ uden definitive sten efter fuldstændig fjernelse af CBD-sten.
For det andet kan den beskyttende eller forebyggende virkning af koleretika defineres.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-721
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Kontakt:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tae Hoon Lee, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi randomiserede patienter (>18 år), som gennemgik terapeutisk endoskopisk galdesphincterotomi og/eller ballonudvidelse for fuldstændig clearance af deres galdevejssten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig rydning af CBD-sten
- Ingen deciderede GB-sten
- Enig med undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Samtidige IHD-sten
- Kombineret malignitet med begrænset levetid
- Tidligere kolecystektomitilstand
- afvisning af at acceptere undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vent og se gruppe
Efter endoskopisk clearance af deres galdevejssten vil denne gruppe patienter blive fulgt op uden yderligere behandlinger
|
|
Koleretik gruppe
Efter endoskopisk clearance af deres galdevejssten får denne gruppe patienter koleretiske midler i løbet af 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: to år
|
Det primære resultat er galdekomplikationer mellem to grupper under opfølgningen.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlige resultater
Tidsramme: to år
|
Andre udfaldsmål inkluderede bivirkninger efter koleretik og naturlige kliniske forløb af galdeblæren in situ.
|
to år
|
|
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: to år
|
Andre udfaldsmål omfattede bivirkninger efter koleretik og naturlige udfald af galdeblæren in situ.
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelrelateret bivirkning
Tidsramme: tre måneder
|
Andre udfaldsmål inkluderer bivirkninger efter koleretika.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2013
Først opslået (Skøn)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-MULTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .